思春期のニキビ発疹はセツキシマブに対する皮膚反応を予測しますか
2017年4月26日 更新者：Rambam Health Care Campus
思春期のニキビ発疹はセツキシマブに対する皮膚反応を予測しますか?
この研究の仮説は、思春期に尋常性座瘡に苦しんでいた患者は、セツキシマブにより座瘡様皮膚発疹を発症するリスクがより高いというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、思春期に尋常性座瘡に苦しんでいた患者は、セツキシマブにより座瘡様皮膚発疹を発症するリスクがより高いというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、イスラエル、31096
- Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
確認されたKRAS-WT mCRCと診断され、セツキシマブによる治療を開始している18歳以上のすべての患者には、この研究について通知されます。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 組織学または細胞学により KRAS-WT mCRC が証明されました。
- パフォーマンスステータス ≤3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 分類)
- 平均余命は12週間以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性のある女性では、セツキシマブによる治療中およびセツキシマブの最後の投与後 6 か月間、適切な避妊措置を講じなければなりません。
除外基準:
- がん以外の疾患に対する過去の全身免疫療法。
- 過去の免疫療法またはその他のがん標的療法（ベバシズマブを除く）。
- セツキシマブによる治療を開始する前の座瘡または座瘡状発疹の存在。
- セツキシマブとカペシタビンの併用による治療計画を持つ患者。
- 女性患者の場合: 患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セツキシマブ
ERBITUX®（セツキシマブ）を単剤として、または化学療法と組み合わせて治療を開始したすべての患者。
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週1回：初回投与量 - 400 mg/m2、その後 - 単剤として投与する場合は8、15、22、29、36日目に250 mg/m2、または1、8日目にイリノテカン125 mg/m2と併用、 15,29 以降は 42 日ごとに投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニキビと肌荒れの関係
時間枠：Erbitux 治療期間内 (最長 12 か月)
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思春期のニキビとセツキシマブ治療中の皮膚発疹に関係があるかどうかを判断するには?
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Erbitux 治療期間内 (最長 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gil Bar-Sela, M.D.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。