Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wysypka trądzikowa w okresie dojrzewania przewiduje reakcję skóry na cetuksymab

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Czy wysypka trądzikowa w okresie dojrzewania może przewidywać reakcję skóry na cetuksymab?

Hipotezą tego badania jest to, że pacjenci, którzy cierpieli na trądzik pospolity w okresie dojrzewania, są bardziej narażeni na rozwój trądzikopodobnej wysypki skórnej z powodu cetuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą tego badania jest to, że pacjenci, którzy cierpieli na trądzik pospolity w okresie dojrzewania, są bardziej narażeni na rozwój trądzikopodobnej wysypki skórnej z powodu cetuksymabu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których potwierdzono mCRC KRAS-WT i rozpoczynają leczenie cetuksymabem, zostaną poinformowani o badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie KRAS-WT mCRC.
  • Stan sprawności ≤3 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia cetuksymabem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cetuksymabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta ogólnoustrojowa terapia immunologiczna w przypadku choroby innej niż rak.
  • Przebyta terapia immunologiczna lub inna celowana terapia raka (z wyłączeniem bewacyzumabu).
  • Obecność trądziku lub wysypki trądzikopodobnej przed rozpoczęciem leczenia cetuksymabem.
  • Pacjenci z planem leczenia skojarzenia cetuksymabu i kapecytabiny.
  • Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cetuksymab
Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lekiem ERBITUX® (cetuksymab), w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Lek: Cetuksymab
Raz w tygodniu: Dawka nasycająca – 400 mg/m2; następnie – 250 mg/m2 w dniach 8,15, 22,29,36 w przypadku podawania w monoterapii lub razem z Irynotekanem 125 mg/m2 w dniach 1,8, 15,29 a następnie podawanie co 42 dni.
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między trądzikiem a wysypką skórną
Ramy czasowe: W okresie leczenia Erbitux (do 12 miesięcy)
Aby ustalić, czy istnieje związek między trądzikiem w okresie dojrzewania a wysypką skórną podczas leczenia cetuksymabem?
W okresie leczenia Erbitux (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Bar-Sela, M.D., Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B427CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj