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Sagt Akneausschlag im Jugendalter eine Hautreaktion auf Cetuximab voraus?

26. April 2017 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Ist Akneausschlag im Jugendalter ein Hinweis auf eine Hautreaktion auf Cetuximab?

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die im Jugendalter an Akne vulgaris litten, aufgrund von Cetuximab einem höheren Risiko ausgesetzt sind, einen akneiformen Hautausschlag zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die im Jugendalter an Akne vulgaris litten, aufgrund von Cetuximab einem höheren Risiko ausgesetzt sind, einen akneiformen Hautausschlag zu entwickeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen ein bestätigtes KRAS-WT-mCRC diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Cetuximab beginnen, werden über die Studie informiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes KRAS-WT mCRC.
  • Leistungsstatus ≤3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Klassifizierung)
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cetuximab und für 6 Monate nach der letzten Cetuximab-Dosis geeignete Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Immuntherapie für andere Krankheiten als Krebs.
  • Frühere Immun- oder andere Zieltherapie gegen Krebs (ohne Bevacizumab).
  • Vorliegen von Akne oder akneiformem Ausschlag vor Beginn der Behandlung mit Cetuximab.
  • Patienten mit Behandlungsplan einer Kombination aus Cetuximab und Capecitabin.
  • Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cetuximab
Alle Patienten, die eine Behandlung mit ERBITUX® (Cetuximab) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie begonnen haben.
Arzneimittel: Cetuximab
Einmal pro Woche: Anfangsdosis – 400 mg/m2; anschließend – 250 mg/m2 an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, wenn es als Einzelwirkstoff verabreicht wird, oder zusammen mit Irinotecan 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15,29, gefolgt von einer Verabreichung alle 42 Tage.
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Akne und Hautausschlag
Zeitfenster: Innerhalb des Erbitux-Behandlungszeitraums (bis zu 12 Monate)
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Akne im Jugendalter und Hautausschlag während der Cetuximab-Behandlung besteht?
Innerhalb des Erbitux-Behandlungszeitraums (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Bar-Sela, M.D., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B427CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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