青春期痤疮皮疹能否预测皮肤对西妥昔单抗的反应
2017年4月26日 更新者：Rambam Health Care Campus
青春期的痤疮皮疹是否预示皮肤对西妥昔单抗的反应？
这项研究的假设是，在青春期患有寻常痤疮的患者因西妥昔单抗而出现痤疮样皮疹的风险更大。
研究概览
详细说明
这项研究的假设是，在青春期患有寻常痤疮的患者因西妥昔单抗而出现痤疮样皮疹的风险更大
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、以色列、31096
- Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有已确诊患有 KRAS-WT mCRC 且正在开始西妥昔单抗治疗的 18 岁以上患者将被告知该研究。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 组织学或细胞学证实的 KRAS-WT mCRC。
- 体能状态 ≤3（东部肿瘤协作组 [ECOG] 分类）
- 预期寿命超过12周。
- 书面知情同意书。
- 对于有生育能力的女性，在西妥昔单抗治疗期间和西妥昔单抗末次给药后 6 个月内必须采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 过去对癌症以外的疾病进行全身免疫治疗。
- 过去的癌症免疫或其他靶向治疗（不包括贝伐单抗）。
- 在开始用西妥昔单抗治疗之前存在痤疮或痤疮样皮疹。
- 采用西妥昔单抗和卡培他滨联合治疗方案的患者。
- 对于女性患者：患者处于妊娠期或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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西妥昔单抗
所有开始使用 ERBITUX®（西妥昔单抗）作为单一药物或与化疗联合治疗的患者。
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每周一次：负荷剂量 400 mg/m2；如果作为单一药物给药，随后在第 8、15、22、29、36 天增加 250 mg/m2，或在第 1、8 天与伊立替康 125 mg/m2 一起使用， 15,29 随后每 42 天给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痤疮与皮疹的关系
大体时间：在 Erbitux 治疗期内（最多 12 个月）
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确定青春期痤疮与西妥昔单抗治疗期间皮疹之间是否存在关系？
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在 Erbitux 治疗期内（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gil Bar-Sela, M.D.、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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