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L'eruzione dell'acne durante l'adolescenza è predittiva della reazione cutanea al cetuximab?

26 aprile 2017 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
L'ipotesi di questo studio è che i pazienti che hanno sofferto di acne vulgaris durante l'adolescenza sono a maggior rischio di sviluppare rash cutaneo acneiforme a causa del cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che i pazienti che hanno sofferto di acne vulgaris durante l'adolescenza sono a maggior rischio di sviluppare rash cutaneo acneiforme a causa del cetuximab

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, a cui è stato diagnosticato un mCRC KRAS-WT confermato e stanno iniziando il trattamento con cetuximab, saranno informati dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Test istologico o citologico KRAS-WT mCRC.
  • Performance status ≤3 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Consenso informato scritto.
  • Nelle donne in età fertile devono essere utilizzate adeguate misure contraccettive durante il trattamento con cetuximab e per 6 mesi dopo l'ultima dose di cetuximab.

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunitaria sistemica passata per malattie diverse dal cancro.
  • Pregressa terapia immunitaria o altra terapia bersaglio per il cancro (escluso bevacizumab).
  • Presenza di acne o rash acneiforme prima dell'inizio del trattamento con cetuximab.
  • Pazienti con piano di trattamento della combinazione di cetuximab e capecitabina.
  • Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cetuximab
Tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento con ERBITUX® (cetuximab), in monoterapia o in combinazione con chemioterapia.
Droga: Cetuximab
Una volta alla settimana: Dose di carico-400 mg/m2;successiva-250 mg/m2 nei giorni 8,15, 22,29,36 se somministrata come agente singolo o insieme a Irinotecan 125 mg/m2 nei giorni 1,8, 15,29 seguita da somministrazione ogni 42 giorni.
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra acne ed eruzioni cutanee
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento con Erbitux (fino a 12 mesi)
Per determinare se esiste una relazione tra l'acne durante l'adolescenza e l'eruzione cutanea durante il trattamento con cetuximab?
Entro il periodo di trattamento con Erbitux (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Bar-Sela, M.D., Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B427CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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