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A erupção cutânea da acne durante a adolescência prediz a reação da pele ao cetuximabe

26 de abril de 2017 atualizado por: Rambam Health Care Campus

A erupção da acne durante a adolescência prediz a reação da pele ao cetuximabe?

A hipótese deste estudo é que os pacientes que sofreram de acne vulgar na adolescência têm maior risco de desenvolver erupção cutânea acneiforme devido ao cetuximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo é que os pacientes que sofreram de acne vulgar na adolescência têm maior risco de desenvolver erupção cutânea acneiforme devido ao cetuximabe

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam health care Campus
      • Haifa, Israel, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com idade acima de 18 anos, que foram diagnosticados com KRAS-WT mCRC confirmado e estão iniciando o tratamento com cetuximabe, serão informados do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos.
  • Histologia ou citologia comprovada KRAS-WT mCRC.
  • Status de desempenho ≤3 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Em mulheres com potencial para engravidar, medidas contraceptivas apropriadas devem ser usadas durante o tratamento com cetuximabe e por 6 meses após a última dose de cetuximabe.

Critério de exclusão:

  • Terapia imunológica sistêmica anterior para outras doenças que não o câncer.
  • Imune passado ou outra terapia alvo para câncer (não incluindo bevacizumabe).
  • Presença de acne ou erupção cutânea acneiforme antes do início do tratamento com cetuximabe.
  • Pacientes com plano de tratamento de combinação de cetuximabe e capecitabina.
  • Para pacientes do sexo feminino: a paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cetuximabe
Todos os pacientes que iniciaram o tratamento com ERBITUX® (cetuximabe), como agente único ou em combinação com quimioterapia.
Medicamento: Cetuximabe
Uma vez por semana: Dose de ataque - 400 mg/m2; subsequente - 250 mg/m2 nos dias 8,15, 22,29,36 se administrado como agente único, ou em conjunto com Irinotecan 125 mg/m2 nos dias 1,8, 15,29 seguido de administração a cada 42 dias.
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre acne e erupções cutâneas
Prazo: Dentro do período de tratamento com Erbitux (até 12 meses)
Determinar se existe uma relação entre acne na adolescência e erupção cutânea durante o tratamento com cetuximabe?
Dentro do período de tratamento com Erbitux (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Bar-Sela, M.D., Rambam health care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B427CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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