Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídá akné vyrážka během dospívání kožní reakci na cetuximab

26. dubna 2017 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Předpovídá akné vyrážka během dospívání kožní reakci na cetuximab?

Hypotézou této studie je, že pacienti, kteří trpěli acne vulgaris během dospívání, jsou vystaveni většímu riziku vzniku akneiformní kožní vyrážky v důsledku cetuximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že pacienti, kteří trpěli acne vulgaris během dospívání, jsou vystaveni většímu riziku vzniku akneiformní kožní vyrážky v důsledku cetuximabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let, u kterých byl diagnostikován potvrzený KRAS-WT mCRC a zahajují léčbu cetuximabem, budou o studii informováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný KRAS-WT mCRC.
  • Stav výkonnosti ≤3 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG])
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • U žen ve fertilním věku musí být během léčby cetuximabem a po dobu 6 měsíců po poslední dávce cetuximabu používána vhodná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá systémová imunitní terapie pro jiné onemocnění než rakovinu.
  • Minulá imunitní nebo jiná cílová léčba rakoviny (kromě bevacizumabu).
  • Přítomnost akné nebo akneiformní vyrážky před zahájením léčby cetuximabem.
  • Pacienti s léčebným plánem kombinace cetuximab a kapecitabin.
  • Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cetuximab
Všichni pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem ERBITUX® (cetuximab), v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií.
Lék: Cetuximab
Jednou týdně: Úvodní dávka – 400 mg/m2; následná – 250 mg/m2 ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, pokud je podávána samostatně, nebo společně s irinotekanem 125 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15,29 s následným podáváním každých 42 dní.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi akné a kožní vyrážkou
Časové okno: Během období léčby Erbituxem (až 12 měsíců)
Zjistit, zda existuje vztah mezi akné během dospívání a kožní vyrážkou během léčby cetuximabem?
Během období léčby Erbituxem (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Bar-Sela, M.D., Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B427CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit