L'éruption d'acné pendant l'adolescence prédit-elle la réaction cutanée au cétuximab
26 avril 2017 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
L'éruption d'acné pendant l'adolescence prédit-elle la réaction cutanée au cétuximab ?
L'hypothèse de cette étude est que les patients ayant souffert d'acné vulgaire à l'adolescence sont plus à risque de développer une éruption cutanée acnéiforme due au cétuximab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude est que les patients ayant souffert d'acné vulgaire à l'adolescence sont plus à risque de développer une éruption cutanée acnéiforme due au cétuximab
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israël, 31096
- Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients âgés de plus de 18 ans, qui ont reçu un diagnostic de CCRm KRAS-WT confirmé et qui commencent un traitement par cetuximab, seront informés de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- CCRm KRAS-WT prouvé par histologie ou cytologie.
- Statut de performance ≤3 (classification Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- Espérance de vie de plus de 12 semaines.
- Consentement éclairé écrit.
- Chez les femmes en âge de procréer, des mesures contraceptives appropriées doivent être utilisées pendant le traitement par cetuximab et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de cetuximab.
Critère d'exclusion:
- Traitement immunitaire systémique antérieur pour une maladie autre que le cancer.
- Antécédents de thérapie immunitaire ou autre thérapie ciblée contre le cancer (à l'exclusion du bevacizumab).
- Présence d'acné ou d'éruption acnéiforme avant le début du traitement par cetuximab.
- Patients avec un plan de traitement de l'association cetuximab et capécitabine.
- Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cétuximab
Tous les patients ayant débuté un traitement par ERBITUX® (cetuximab), en monothérapie ou en association à une chimiothérapie.
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Une fois par semaine : dose de charge - 400 mg/m2 ; ensuite -250 mg/m2 les jours 8, 15, 22, 29, 36 si administré en monothérapie ou avec l'irinotécan 125 mg/m2 les jours 1, 8, 15,29 suivi d'une administration tous les 42 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre l'acné et les éruptions cutanées
Délai: Pendant la période de traitement Erbitux (jusqu'à 12 mois)
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Pour déterminer s'il existe une relation entre l'acné à l'adolescence et les éruptions cutanées pendant le traitement par le cétuximab ?
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Pendant la période de traitement Erbitux (jusqu'à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Bar-Sela, M.D., Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- B427CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .