¿La erupción del acné durante la adolescencia predice la reacción de la piel al cetuximab?
26 de abril de 2017 actualizado por: Rambam Health Care Campus
¿La erupción por acné durante la adolescencia predice la reacción de la piel al cetuximab?
La hipótesis de este estudio es que los pacientes que sufrieron acné vulgar durante la adolescencia tienen mayor riesgo de desarrollar erupción cutánea acneiforme por cetuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que los pacientes que sufrieron acné vulgar durante la adolescencia tienen mayor riesgo de desarrollar erupción cutánea acneiforme por cetuximab
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 31096
- Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años, que hayan sido diagnosticados con CCRm KRAS-WT confirmado y estén iniciando tratamiento con cetuximab, serán informados del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- CCRm KRAS-WT comprobado por histología o citología.
- Estado funcional ≤3 (clasificación del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Consentimiento informado por escrito.
- En mujeres en edad fértil, se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con cetuximab y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de cetuximab.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento inmunitario sistémico anterior para enfermedades distintas del cáncer.
- Terapia inmunitaria previa u otra terapia dirigida para el cáncer (sin incluir bevacizumab).
- Presencia de acné o erupción acneiforme antes de iniciar el tratamiento con cetuximab.
- Pacientes con plan de tratamiento de combinación de cetuximab y capecitabina.
- Para pacientes mujeres: la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cetuximab
Todos los pacientes que iniciaron tratamiento con ERBITUX® (cetuximab), como agente único o en combinación con quimioterapia.
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Una vez a la semana: dosis de carga: 400 mg/m2; subsiguiente: 250 mg/m2 los días 8, 15, 22, 29, 36 si se administra como agente único, o junto con irinotecán 125 mg/m2 los días 1, 8 y 15,29 seguido de administración cada 42 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el acné y la erupción cutánea
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento con Erbitux (hasta 12 meses)
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¿Para determinar si existe una relación entre el acné durante la adolescencia y la erupción cutánea durante el tratamiento con cetuximab?
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Dentro del período de tratamiento con Erbitux (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gil Bar-Sela, M.D., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- B427CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .