肛門管がんの治療における放射線療法によるニモツズマブ
2013年1月25日 更新者：Dr. Te Vuong
肛門管がん患者の治療においてニモツズマブを外照射療法と組み合わせて使用する第II相臨床試験
この研究の目的は、従来の治療よりも優れた毒性プロファイルで65％の局所制御率を達成するために、肛門管の扁平上皮癌の治療にニモツズマブと放射線を使用することの実現可能性を実証することです。
毒性のリスクが高い患者（HIV +および虚弱な患者）がこの研究のために選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ステップ I と II の両方について:
- 組織学的に確認された肛門管の扁平上皮癌の患者
- 18歳以上
- ECOG: 0-1-2
- 出産の可能性のある女性および男性に対する適切な避妊
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- T1-2肛門管腫瘍を有するHIV陽性患者、または
- 従来の化学療法の対象とならない肛門管腫瘍の患者（例えば、年齢および/または併存疾患による）
- 肛門管がんの放射線治療をすでに開始している患者
ステップ II の場合:
- T1、T2肛門管腫瘍を有するHIV陽性患者
- 従来の化学療法に適格でないHIV陰性患者（例えば、年齢および/または併存疾患のため）
- T1-2肛門管がんのHIV陰性患者
除外基準:
ステップ I と II の両方について:
- -他の治験薬を投与されている患者
- 抗EGFR薬による以前の治療
- -ニモツズマブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 以前に骨盤放射線療法で治療されました。
- 放射線治療に適さない病変
- コントロール不良の高カルシウム血症の患者
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同時に進行中の悪性腫瘍
- -T3-4肛門管腫瘍の患者またはリンパ節陽性の患者。
ステップ I:
- 放射線療法と5-FUおよびMMC化学療法からなる現在の治療に適していると判断された、肛門管腫瘍を有するHIV陰性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニモツズマブ
患者は、ニモツズマブ（200mg/注射）の毎週の注射を12週間受け、標準的な外部ビーム放射線療法を受けます
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ニモツズマブ 200mg を週 1 回、12 週間
45Gy～54Gy の線量を 25～30 分割で照射する IMRT 放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：治療終了後1ヶ月
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毒性評価には、患者が治療を受けている間に発生するすべての毒性が含まれ、CTCAE ガイド バージョン 3.0 を使用して監視されます。
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治療終了後1ヶ月
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局所腫瘍奏効率
時間枠：放射線治療終了後8週間
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腫瘍反応率は、放射線療法終了後8週間で実施されるMRIを使用して評価されます。
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放射線治療終了後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全無がん生存期間
時間枠：治療終了後5年
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治療終了後5年
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全生存
時間枠：治療終了後5年
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治療終了後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月25日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。