Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab s radioterapií v léčbě rakoviny análního kanálu

25. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Te Vuong

Klinická studie fáze II s použitím Nimotuzumabu v kombinaci s terapií zevním paprskem při léčbě pacientů s karcinomy análního kanálu

Cílem této studie je prokázat proveditelnost použití Nimotuzumabu a ozařování v léčbě spinocelulárních karcinomů análního kanálu za účelem dosažení 65% míry lokální kontroly s lepším profilem toxicity než konvenční léčba. Pro tuto studii budou vybráni pacienti s vysokým rizikem toxicity (HIV+ a fragilní pacienti).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro oba kroky I a II:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem análního kanálu
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • ECOG: 0-1-2
  • Adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku au mužů
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • HIV pozitivní pacienti s tumory análního kanálu T1-2, popř
  • Pacienti s nádory análního kanálu, kteří nejsou způsobilí pro konvenční chemoterapii (například kvůli věku a/nebo přidruženým onemocněním)
  • Pacienti, kteří již zahájili radioterapii rakoviny análního kanálu

Pro krok II:

  • HIV pozitivní pacienti s nádory análního kanálu T1, T2
  • HIV-negativní pacienti, kteří nejsou způsobilí pro konvenční chemoterapii (například kvůli věku a/nebo přidruženým onemocněním)
  • HIV-negativní pacienti s rakovinou análního kanálu T1-2

Kritéria vyloučení:

Pro oba kroky I a II:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Předchozí léčba léky proti EGFR
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Nimotuzumab nebo jiné látky použité ve studii.
  • Dříve léčeno radioterapií pánve.
  • Léze nejsou vhodné pro radioterapii
  • Pacienti s nekontrolovanou hyperkalcémií
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli souběžná aktivní malignita
  • Pacienti s T3-4 nádory análního kanálu nebo pacienti s pozitivními uzlinami.

Krok I:

  • HIV-negativní pacienti s nádory análního kanálu, kteří jsou považováni za vhodné pro současnou léčbu spočívající v radioterapii a chemoterapii 5-FU a MMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab
Pacienti budou dostávat týdenní injekce Nimotuzumab (200 mg/injekce) po dobu 12 týdnů a standardní externí radioterapii
Lék: Nimotuzumab
200 mg Nimotuzumab jednou týdně po dobu 12 týdnů
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
IMRT radiační terapie s dávkami pohybujícími se od 45Gy-54Gy ve 25-30 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Hodnocení toxicity bude zahrnovat všechny toxicity vyskytující se během léčby pacienta a bude monitorováno pomocí průvodce CTCAE verze 3.0.
1 měsíc po ukončení léčby
Míra lokální odpovědi nádoru
Časové okno: 8 týdnů po ukončení radiační léčby
Míra odpovědi nádoru bude hodnocena pomocí MRI provedené 8 týdnů po ukončení radioterapie.
8 týdnů po ukončení radiační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití bez rakoviny
Časové okno: 5 let po ukončení léčby
5 let po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po ukončení léčby
5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Te Vuong

Spolupracovníci

YM BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit