Nimotuzumab z radioterapią w leczeniu raka kanału odbytu
25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Te Vuong
Badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z rakiem kanału odbytu
Celem niniejszej pracy jest wykazanie możliwości zastosowania Nimotuzumabu i radioterapii w leczeniu raka płaskonabłonkowego kanału odbytu w celu uzyskania 65% wyleczenia miejscowego przy lepszym profilu toksyczności niż w przypadku leczenia konwencjonalnego.
Do tego badania zostaną wybrani pacjenci z wysokim ryzykiem toksyczności (pacjenci z HIV+ i słabi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zarówno dla etapu I, jak i II:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu
- Wiek 18 lat lub więcej
- ECOG: 0-1-2
- Odpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym i u mężczyzn
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- HIV-pozytywni pacjenci z guzami kanału odbytu w stopniu zaawansowania T1-2 lub
- Pacjenci z guzami kanału odbytu niekwalifikujący się do konwencjonalnej chemioterapii (np. ze względu na wiek i/lub choroby współistniejące)
- Pacjenci, którzy rozpoczęli już radioterapię raka kanału odbytu
Dla kroku II:
- Pacjenci HIV-pozytywni z guzami kanału odbytu T1, T2
- Pacjenci HIV-ujemni, którzy nie kwalifikują się do konwencjonalnej chemioterapii (na przykład ze względu na wiek i/lub choroby współistniejące)
- Pacjenci HIV-ujemni z rakiem kanału odbytu w stopniu zaawansowania T1-2
Kryteria wyłączenia:
Zarówno dla etapu I, jak i II:
- Pacjenci otrzymujący inne leki badane
- Wcześniejsze leczenie lekami anty-EGFR
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do nimotuzumabu lub innych środków stosowanych w badaniu.
- Wcześniej leczony radioterapią miednicy.
- Zmiany nienadające się do radioterapii
- Pacjenci z niekontrolowaną hiperkalcemią
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy współistniejący aktywny nowotwór złośliwy
- Pacjenci z guzami kanału odbytu T3-4 lub pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi.
Krok I:
- Pacjenci HIV-ujemni z guzami kanału odbytu, którzy zostali uznani za odpowiednich do aktualnego leczenia polegającego na radioterapii i chemioterapii 5-FU i MMC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nimotuzumab
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki nimotuzumabu (200 mg/zastrzyk) przez 12 tygodni oraz standardową radioterapię wiązką zewnętrzną
|
200 mg nimotuzumabu raz w tygodniu przez 12 tygodni
Radioterapia IMRT dawkami od 45Gy-54Gy w 25-30 frakcjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Ocena toksyczności będzie obejmowała wszystkie toksyczności występujące podczas leczenia pacjenta i będzie monitorowana przy użyciu wersji 3.0 przewodnika CTCAE.
|
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
Współczynnik odpowiedzi guza miejscowego
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Odsetki odpowiedzi nowotworu zostaną ocenione za pomocą MRI wykonanego 8 tygodni po zakończeniu leczenia radioterapią.
|
8 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie wolne od raka
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
|
5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
|
5 lat po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .