Nimotuzumab med strålebehandling i behandling av kreft i analkanalen

Inklusjonskriterier:

For både trinn I og II:

• Pasienter med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i analkanalen
• 18 år eller eldre
• ØKOG: 0-1-2
• Tilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder og for menn
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• HIV-positive pasienter med T1-2 analkanalsvulster, eller
• Pasienter med analkanalsvulster som ikke er kvalifisert for konvensjonell kjemoterapi (for eksempel på grunn av alder og/eller komorbiditeter)
• Pasienter som allerede har startet strålebehandling for analkanalkreft

For trinn II:

• HIV-positive pasienter med T1, T2 analkanalsvulster
• HIV-negative pasienter som ikke er kvalifisert for konvensjonell kjemoterapi (for eksempel på grunn av alder og/eller komorbiditeter)
• HIV-negative pasienter med T1-2 analkanalkreft

Ekskluderingskriterier:

For både trinn I og II:

• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
• Tidligere behandling med anti-EGFR legemidler
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Nimotuzumab eller andre midler brukt i studien.
• Tidligere behandlet med bekkenstrålebehandling.
• Lesjoner som ikke er egnet for strålebehandling
• Pasienter med ukontrollert hyperkalsemi
• Ukontrollert sammenfallende sykdom
• Gravide eller ammende kvinner
• Enhver samtidig aktiv malignitet
• Pasienter med T3-4 analkanalsvulster eller pasienter med noder positive.

Trinn I:

• HIV-negative pasienter med analkanalsvulster som vurderes egnet for dagens behandling bestående av strålebehandling og 5-FU og MMC kjemoterapi