Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nimotuzumab con radioterapia en el tratamiento de cánceres del canal anal

25 de enero de 2013 actualizado por: Dr. Te Vuong

Un estudio clínico de fase II que usa nimotuzumab en combinación con radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes con carcinomas del canal anal

El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad del uso de Nimotuzumab y radiación en el tratamiento de carcinomas de células escamosas del canal anal para lograr una tasa de control local del 65% con un mejor perfil de toxicidad que el tratamiento convencional. Los pacientes con alto riesgo de toxicidad (VIH+ y pacientes frágiles) serán seleccionados para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tanto para el paso I como para el II:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas del canal anal confirmado histológicamente
  • Mayor de 18 años
  • ECOG: 0-1-2
  • Anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil y para hombres
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes VIH positivos con tumores del canal anal T1-2, o
  • Pacientes con tumores del canal anal que no son elegibles para quimioterapia convencional (por ejemplo, debido a la edad y/o comorbilidades)
  • Pacientes que ya han iniciado radioterapia por cáncer de canal anal

Para el paso II:

  • Pacientes VIH positivos con tumores del canal anal T1, T2
  • Pacientes VIH negativos que no son elegibles para quimioterapia convencional (por ejemplo, debido a la edad y/o comorbilidades)
  • Pacientes VIH negativos con cáncer del canal anal T1-2

Criterio de exclusión:

Tanto para el paso I como para el II:

  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Tratamiento previo con fármacos anti-EGFR
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Nimotuzumab u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Previamente tratada con radioterapia pélvica.
  • Lesiones no aptas para radioterapia
  • Pacientes con hipercalcemia no controlada
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier malignidad activa concurrente
  • Pacientes con tumores del canal anal T3-4 o pacientes con ganglios positivos.

Paso I:

  • Pacientes VIH negativos con tumores del canal anal que se consideran adecuados para el tratamiento actual que consiste en radioterapia y quimioterapia con 5-FU y MMC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimotuzumab
Los pacientes recibirán inyecciones semanales de Nimotuzumab (200 mg/inyección) durante 12 semanas y radioterapia de haz externo estándar.
Droga: Nimotuzumab
200 mg de nimotuzumab una vez a la semana durante 12 semanas
Radiación: Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Radioterapia IMRT con dosis que varían de 45 Gy a 54 Gy en 25 a 30 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
La evaluación de toxicidad incluirá todas las toxicidades que ocurran mientras el paciente esté recibiendo tratamiento, y será monitoreada utilizando la guía CTCAE versión 3.0.
1 mes después del final del tratamiento
Tasa de respuesta tumoral local
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento de radiación
Las tasas de respuesta del tumor se evaluarán utilizando la resonancia magnética realizada 8 semanas después del final del tratamiento de radioterapia.
8 semanas después del final del tratamiento de radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general libre de cáncer
Periodo de tiempo: 5 años después del final del tratamiento
5 años después del final del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del final del tratamiento
5 años después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Te Vuong

Colaboradores

YM BioSciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nimotuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir