Nimotuzumab med strålbehandling vid behandling av analcancer
25 januari 2013 uppdaterad av: Dr. Te Vuong
En klinisk fas II-studie med användning av Nimotuzumab i kombination med extern strålbehandling vid behandling av patienter med karcinom i analkanalen
Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av att använda Nimotuzumab och strålning vid behandling av skivepitelcancer i analkanalen för att uppnå en 65 % lokal kontrollfrekvens med en bättre toxicitetsprofil än den konventionella behandlingen.
Patienter med höga toxicitetsrisker (HIV+ och sköra patienter) kommer att väljas ut för denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För både steg I och II:
- Patienter med histologiskt bekräftat skivepitelcancer i analkanalen
- 18 år eller äldre
- ECOG: 0-1-2
- Adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder och för män
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- HIV-positiva patienter med T1-2 analkanaltumörer, eller
- Patienter med analkanaltumörer som inte är kvalificerade för konventionell kemoterapi (till exempel på grund av ålder och/eller komorbiditet)
- Patienter som redan påbörjat strålbehandling för analcancer
För steg II:
- HIV-positiva patienter med T1, T2 analkanaltumörer
- HIV-negativa patienter som inte är kvalificerade för konventionell kemoterapi (till exempel på grund av ålder och/eller samsjuklighet)
- HIV-negativa patienter med T1-2 analcancer
Exklusions kriterier:
För både steg I och II:
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Tidigare behandling med anti-EGFR läkemedel
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Nimotuzumab eller andra medel som använts i studien.
- Tidigare behandlad med bäckenstrålbehandling.
- Lesioner som inte är lämpliga för strålbehandling
- Patienter med okontrollerad hyperkalcemi
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Eventuell samtidig aktiv malignitet
- Patienter med T3-4 analkanaltumörer eller patienter med noder positiva.
Steg I:
- HIV-negativa patienter med analkanaltumörer som bedöms lämpliga för aktuell behandling bestående av strålbehandling och 5-FU- och MMC-kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nimotuzumab
Patienterna kommer att få veckoinjektioner av Nimotuzumab (200 mg/injektion) i 12 veckor och vanlig extern strålbehandling
|
200 mg Nimotuzumab en gång i veckan i 12 veckor
IMRT strålbehandling med doser varierande från 45Gy-54Gy i 25-30 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Toxicitetsutvärdering kommer att inkludera alla toxiciteter som inträffar medan patienten får behandling och kommer att övervakas med hjälp av CTCAE-guiden version 3.0.
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Lokal tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Tumörsvarsfrekvensen kommer att utvärderas med MRT som utförs 8 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
8 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total cancerfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter avslutad behandling
|
5 år efter avslutad behandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter avslutad behandling
|
5 år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .