Nimotutsumabi sädehoidolla peräaukon syöpien hoidossa
perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Te Vuong
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa nimotutsumabia käytettiin yhdessä ulkoisen säteen säteilyhoidon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on peräaukon karsinooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa nimotutsumabin ja säteilyn käyttökelpoisuus peräaukon levyepiteelikarsinoomien hoidossa, jotta saavutettaisiin 65 %:n paikallinen kontrolli, jolla on parempi toksisuusprofiili kuin perinteisellä hoidolla.
Tähän tutkimukseen valitaan potilaat, joilla on korkea toksisuusriski (HIV+ ja herkät potilaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sekä vaiheessa I että II:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräaukon okasolusyöpä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG: 0-1-2
- Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- HIV-positiiviset potilaat, joilla on peräaukon T1-2 kasvaimia tai
- Potilaat, joilla on peräaukon kasvaimia, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen kemoterapiaan (esimerkiksi iän ja/tai muiden sairauksien vuoksi)
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet peräaukon syövän sädehoidon
Vaiheelle II:
- HIV-positiiviset potilaat, joilla on peräaukon T1, T2 kasvaimia
- HIV-negatiiviset potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen kemoterapiaan (esimerkiksi iän ja/tai muiden sairauksien vuoksi)
- HIV-negatiiviset potilaat, joilla on T1-2 peräaukon syöpä
Poissulkemiskriteerit:
Sekä vaiheessa I että II:
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aikaisempi hoito anti-EGFR-lääkkeillä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nimotutsumabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Aiemmin hoidettu lantion sädehoidolla.
- Leesiot, jotka eivät sovellu sädehoitoon
- Potilaat, joilla on hallitsematon hyperkalsemia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on peräaukon T3-4 kasvaimia tai potilaat, joiden solmut ovat positiivisia.
Vaihe I:
- HIV-negatiiviset potilaat, joilla on peräaukon kasvaimia, jotka katsotaan sopiviksi nykyiseen hoitoon, joka koostuu sädehoidosta sekä 5-FU- ja MMC-kemoterapiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi
Potilaat saavat viikoittain nimotutsumabia (200 mg/injektio) 12 viikon ajan ja tavallisen ulkoisen sädehoidon
|
200 mg nimotutsumabia kerran viikossa 12 viikon ajan
IMRT-sädehoitoa annoksilla 45-54Gy 25-30 jakeessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Myrkyllisyyden arviointi kattaa kaikki toksisuudet, jotka ilmenevät potilaan ollessa hoidossa, ja sitä seurataan CTCAE-oppaan versiolla 3.0.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Paikallinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Tuumorivasteet arvioidaan käyttämällä MRI:tä, joka tehdään 8 viikkoa sädehoitohoidon päättymisen jälkeen.
|
8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan syöpätön eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .