Nimotuzumabe com radioterapia no tratamento de cânceres do canal anal
25 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr. Te Vuong
Um estudo clínico de fase II usando nimotuzumabe em combinação com radioterapia de feixe externo no tratamento de pacientes com carcinomas do canal anal
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade do uso de Nimotuzumab e radiação no tratamento de carcinomas de células escamosas do canal anal, a fim de atingir uma taxa de controle local de 65% com um perfil de toxicidade melhor do que o tratamento convencional.
Pacientes com alto risco de toxicidade (HIV+ e pacientes frágeis) serão selecionados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para os passos I e II:
- Pacientes com carcinoma espinocelular do canal anal confirmado histologicamente
- Com 18 anos ou mais
- ECOG: 0-1-2
- Contracepção adequada em mulheres com potencial para engravidar e para homens
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- pacientes HIV positivos com tumores T1-2 do canal anal, ou
- Pacientes com tumores do canal anal não elegíveis para quimioterapia convencional (por exemplo, devido à idade e/ou comorbidades)
- Pacientes que já iniciaram radioterapia para câncer de canal anal
Para a etapa II:
- Pacientes HIV positivos com tumores de canal anal T1, T2
- Pacientes HIV negativos não elegíveis para quimioterapia convencional (por exemplo, devido à idade e/ou comorbidades)
- Pacientes HIV negativos com câncer de canal anal T1-2
Critério de exclusão:
Para os passos I e II:
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
- Tratamento prévio com drogas anti-EGFR
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Nimotuzumabe ou outros agentes utilizados no estudo.
- Anteriormente tratado com radioterapia pélvica.
- Lesões não adequadas para radioterapia
- Pacientes com hipercalcemia não controlada
- Doença intercorrente não controlada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer malignidade ativa concomitante
- Pacientes com tumores de canal anal T3-4 ou pacientes com linfonodos positivos.
Passo I:
- Pacientes HIV negativos com tumores do canal anal considerados adequados para o tratamento atual que consiste em radioterapia e quimioterapia com 5-FU e MMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nimotuzumabe
Os pacientes receberão injeções semanais de Nimotuzumabe (200mg/injeção) por 12 semanas e radioterapia externa padrão
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Nimotuzumab 200mg uma vez por semana durante 12 semanas
Radioterapia IMRT com doses variando de 45Gy-54Gy em frações de 25-30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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A avaliação de toxicidade incluirá todas as toxicidades que ocorrem enquanto o paciente está recebendo tratamento e será monitorada usando o guia CTCAE versão 3.0.
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1 mês após o término do tratamento
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Taxa de resposta tumoral local
Prazo: 8 semanas após o término do tratamento com radiação
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As taxas de resposta do tumor serão avaliadas usando a ressonância magnética realizada 8 semanas após o término do tratamento de radioterapia.
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8 semanas após o término do tratamento com radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global livre de câncer
Prazo: 5 anos após o fim do tratamento
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5 anos após o fim do tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o fim do tratamento
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5 anos após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-044
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Ensaios clínicos em Nimotuzumabe
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Jiangxi Provincial Cancer HospitalRecrutamento