Nimotuzumab con radioterapia nel trattamento dei tumori del canale anale

Criterio di inclusione:

Per entrambe le fasi I e II:

• Pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale confermato istologicamente
• A partire dai 18 anni di età
• ECOG: 0-1-2
• Contraccezione adeguata nelle donne in età fertile e negli uomini
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Pazienti HIV positivi con tumori del canale anale T1-2, o
• Pazienti con tumori del canale anale non idonei alla chemioterapia convenzionale (ad esempio, a causa dell'età e/o delle comorbilità)
• Pazienti che hanno già iniziato la radioterapia per il cancro del canale anale

Per la fase II:

• Pazienti sieropositivi con tumori del canale anale T1, T2
• Pazienti HIV-negativi non idonei alla chemioterapia convenzionale (ad esempio, a causa dell'età e/o delle comorbilità)
• Pazienti HIV-negativi con carcinoma del canale anale T1-2

Criteri di esclusione:

Per entrambe le fasi I e II:

• Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
• Precedente trattamento con farmaci anti-EGFR
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Nimotuzumab o altri agenti utilizzati nello studio.
• Precedentemente trattato con radioterapia pelvica.
• Lesioni non adatte alla radioterapia
• Pazienti con ipercalcemia incontrollata
• Malattia intercorrente incontrollata
• Donne incinte o che allattano
• Qualsiasi tumore maligno attivo concomitante
• Pazienti con tumori del canale anale T3-4 o pazienti con linfonodi positivi.

Passaggio I:

• Pazienti HIV-negativi con tumori del canale anale giudicati idonei per il trattamento attuale consistente in radioterapia e chemioterapia con 5-FU e MMC