Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nimotuzumab avec radiothérapie dans le traitement des cancers du canal anal

25 janvier 2013 mis à jour par: Dr. Te Vuong

Une étude clinique de phase II utilisant le nimotuzumab en association avec la radiothérapie externe dans le traitement des patients atteints de carcinomes du canal anal

L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité de l'utilisation du nimotuzumab et de la radiothérapie dans le traitement des carcinomes épidermoïdes du canal anal afin d'atteindre un taux de contrôle local de 65 % avec un meilleur profil de toxicité que le traitement conventionnel. Les patients à haut risque de toxicité (VIH+ et patients fragiles) seront sélectionnés pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les étapes I et II :

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal confirmé histologiquement
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • ECOG : 0-1-2
  • Contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Patients séropositifs atteints de tumeurs du canal anal T1-2, ou
  • Patients atteints de tumeurs du canal anal non éligibles à la chimiothérapie conventionnelle (par exemple, en raison de l'âge et/ou de comorbidités)
  • Patients ayant déjà commencé une radiothérapie pour un cancer du canal anal

Pour l'étape II :

  • Patients séropositifs atteints de tumeurs du canal anal T1, T2
  • Patients séronégatifs non éligibles à la chimiothérapie conventionnelle (par exemple, en raison de l'âge et/ou de comorbidités)
  • Patients séronégatifs atteints d'un cancer du canal anal T1-2

Critère d'exclusion:

Pour les étapes I et II :

  • Patients recevant tout autre agent expérimental
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-EGFR
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Nimotuzumab ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Précédemment traité par radiothérapie pelvienne.
  • Lésions non adaptées à la radiothérapie
  • Patients présentant une hypercalcémie non contrôlée
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute tumeur maligne active concomitante
  • Patients atteints de tumeurs du canal anal T3-4 ou patients avec ganglions positifs.

Première étape :

  • Patients séronégatifs atteints de tumeurs du canal anal jugés aptes au traitement actuel consistant en radiothérapie et chimiothérapie 5-FU et MMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab
Les patients recevront des injections hebdomadaires de Nimotuzumab (200 mg/injection) pendant 12 semaines et une radiothérapie externe standard
Médicament: Nimotuzumab
200mg Nimotuzumab une fois par semaine pendant 12 semaines
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Radiothérapie IMRT avec des doses variant de 45Gy à 54Gy en 25 à 30 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 1 mois après la fin du traitement
L'évaluation de la toxicité inclura toutes les toxicités survenant pendant que le patient reçoit un traitement et sera surveillée à l'aide de la version 3.0 du guide CTCAE.
1 mois après la fin du traitement
Taux de réponse tumorale locale
Délai: 8 semaines après la fin de la radiothérapie
Les taux de réponse tumorale seront évalués à l'aide de l'IRM réalisée 8 semaines après la fin du traitement de radiothérapie.
8 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale sans cancer
Délai: 5 ans après la fin du traitement
5 ans après la fin du traitement
La survie globale
Délai: 5 ans après la fin du traitement
5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Te Vuong

Collaborateurs

YM BioSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nimotuzumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner