Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab met radiotherapie bij de behandeling van anale kanaalkanker

25 januari 2013 bijgewerkt door: Dr. Te Vuong

Een klinische fase II-studie waarbij nimotuzumab wordt gebruikt in combinatie met uitwendige bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met carcinomen van het anale kanaal

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van nimotuzumab en bestraling bij de behandeling van plaveiselcelcarcinomen van het anale kanaal om een ​​lokaal controlepercentage van 65% te bereiken met een beter toxiciteitsprofiel dan de conventionele behandeling. Patiënten met hoge toxiciteitsrisico's (hiv+ en kwetsbare patiënten) zullen voor deze studie worden geselecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor zowel stap I als II:

  • Patiënten met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal
  • Van 18 jaar of ouder
  • ECOG: 0-1-2
  • Adequate anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en bij mannen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • HIV-positieve patiënten met T1-2 anale kanaaltumoren, of
  • Patiënten met anale kanaaltumoren die niet in aanmerking komen voor conventionele chemotherapie (bijvoorbeeld vanwege leeftijd en/of comorbiditeiten)
  • Patiënten die al zijn begonnen met radiotherapie voor anale kanaalkanker

Voor stap II:

  • HIV-positieve patiënten met T1, T2 anale kanaaltumoren
  • HIV-negatieve patiënten die niet in aanmerking komen voor conventionele chemotherapie (bijvoorbeeld vanwege leeftijd en/of comorbiditeit)
  • HIV-negatieve patiënten met T1-2 anale kanaalkanker

Uitsluitingscriteria:

Voor zowel stap I als II:

  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Eerdere behandeling met anti-EGFR-medicijnen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nimotuzumab of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Eerder behandeld met bekkenbestraling.
  • Laesies niet geschikt voor radiotherapie
  • Patiënten met ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke gelijktijdige actieve maligniteit
  • Patiënten met T3-4 anale kanaaltumoren of patiënten met positieve klieren.

Stap I:

  • HIV-negatieve patiënten met anale kanaaltumoren die geschikt worden geacht voor de huidige behandeling bestaande uit radiotherapie en 5-FU- en MMC-chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab
Patiënten krijgen gedurende 12 weken wekelijkse injecties met nimotuzumab (200 mg/injectie) en standaard uitwendige radiotherapie
Geneesmiddel: Nimotuzumab
200 mg nimotuzumab eenmaal per week gedurende 12 weken
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
IMRT-bestraling met doseringen variërend van 45Gy-54Gy in 25-30 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de behandeling
Toxiciteitsevaluatie omvat alle toxiciteiten die optreden terwijl de patiënt wordt behandeld, en zal worden gecontroleerd met behulp van de CTCAE-gids versie 3.0.
1 maand na het einde van de behandeling
Lokaal tumorresponspercentage
Tijdsspanne: 8 weken na het einde van de bestraling
Tumorresponspercentages zullen worden geëvalueerd met behulp van de MRI die 8 weken na het einde van de radiotherapiebehandeling wordt uitgevoerd.
8 weken na het einde van de bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele kankervrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na het einde van de behandeling
5 jaar na het einde van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na het einde van de behandeling
5 jaar na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Te Vuong

Medewerkers

YM BioSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nimotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren