Nimotuzumab mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Analkanalkrebs

Einschlusskriterien:

Für Schritt I und II:

• Patienten mit histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals
• Ab 18 Jahren
• ECOG: 0-1-2
• Angemessene Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei Männern
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• HIV-positive Patienten mit T1-2 Analkanaltumoren, oder
• Patienten mit Analkanaltumoren, die für eine konventionelle Chemotherapie nicht geeignet sind (z. B. aufgrund des Alters und/oder von Komorbiditäten)
• Patienten, die bereits mit einer Strahlentherapie bei Analkanalkrebs begonnen haben

Für Schritt II:

• HIV-positive Patienten mit T1-, T2-Analkanaltumoren
• HIV-negative Patienten, die für eine konventionelle Chemotherapie nicht in Frage kommen (z. B. aufgrund des Alters und/oder von Komorbiditäten)
• HIV-negative Patienten mit T1-2 Analkanalkrebs

Ausschlusskriterien:

Für Schritt I und II:

• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Vorherige Behandlung mit Anti-EGFR-Medikamenten
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nimotuzumab oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
• Zuvor mit Beckenstrahlentherapie behandelt.
• Läsionen nicht für Strahlentherapie geeignet
• Patienten mit unkontrollierter Hyperkalzämie
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Jede gleichzeitige aktive Malignität
• Patienten mit T3-4 Analkanaltumoren oder Patienten mit positiven Lymphknoten.

Schritt I:

• HIV-negative Patienten mit Analkanaltumoren, die für eine aktuelle Behandlung, bestehend aus Strahlentherapie und 5-FU- und MMC-Chemotherapie, als geeignet beurteilt werden