Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab med strålebehandling til behandling af analcancer

25. januar 2013 opdateret af: Dr. Te Vuong

Et fase II klinisk studie med anvendelse af Nimotuzumab i kombination med ekstern strålebehandling til behandling af patienter med karcinomer i analkanalen

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge Nimotuzumab og stråling i behandlingen af ​​pladecellekarcinomer i analkanalen for at opnå en 65% lokal kontrolrate med en bedre toksicitetsprofil end den konventionelle behandling. Patienter med høj toksicitetsrisiko (HIV+ og skrøbelige patienter) vil blive udvalgt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For både trin I og II:

  • Patienter med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i analkanalen
  • 18 år eller ældre
  • ØKOG: 0-1-2
  • Tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder og til mænd
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • HIV-positive patienter med T1-2 analkanaltumorer, eller
  • Patienter med analkanaltumorer, der ikke er kvalificerede til konventionel kemoterapi (for eksempel på grund af alder og/eller følgesygdomme)
  • Patienter, der allerede er startet med strålebehandling for analkanalkræft

Til trin II:

  • HIV-positive patienter med T1, T2 analkanaltumorer
  • HIV-negative patienter, der ikke er kvalificerede til konventionel kemoterapi (f.eks. på grund af alder og/eller følgesygdomme)
  • HIV-negative patienter med T1-2 analkanalkræft

Ekskluderingskriterier:

For både trin I og II:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Tidligere behandling med anti-EGFR lægemidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Nimotuzumab eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Tidligere behandlet med bækkenstrålebehandling.
  • Læsioner, der ikke er egnede til strålebehandling
  • Patienter med ukontrolleret hypercalcæmi
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver samtidig aktiv malignitet
  • Patienter med T3-4 analkanaltumorer eller patienter med noder positive.

Trin I:

  • HIV-negative patienter med analkanaltumorer, der vurderes egnede til aktuel behandling bestående af strålebehandling og 5-FU og MMC kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab
Patienterne vil modtage ugentlige injektioner af Nimotuzumab (200 mg/injektion) i 12 uger og standard ekstern strålebehandling
Medicin: Nimotuzumab
200 mg Nimotuzumab én gang om ugen i 12 uger
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT-strålebehandling med doser varierende fra 45Gy-54Gy i 25-30 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
Toksicitetsevaluering vil omfatte alle toksiciteter, der opstår, mens patienten modtager behandling, og vil blive overvåget ved hjælp af CTCAE-vejledningen version 3.0.
1 måned efter endt behandling
Lokal tumorresponsrate
Tidsramme: 8 uger efter endt strålebehandling
Tumorresponsrater vil blive evalueret ved hjælp af MR udført 8 uger efter afslutning af strålebehandling.
8 uger efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet kræftfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter endt behandling
5 år efter endt behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter endt behandling
5 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Te Vuong

Samarbejdspartnere

YM BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i analkanalen

  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Nivolumab og Ipilimumab til behandling af patienter med sjældne tumorer
    Ondartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forhold
    Forenede Stater, Guam

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner