Нимотузумаб в сочетании с лучевой терапией при лечении рака анального канала
25 января 2013 г. обновлено: Dr. Te Vuong
Клиническое исследование фазы II с использованием нимотузумаба в сочетании с дистанционной лучевой терапией в лечении пациентов с карциномами анального канала
Целью данного исследования является демонстрация возможности использования нимотузумаба и облучения при лечении плоскоклеточного рака анального канала для достижения 65% местного контроля с лучшим профилем токсичности, чем при традиционном лечении.
Для этого исследования будут отобраны пациенты с высоким риском токсичности (ВИЧ+ и хрупкие пациенты).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для шага I и II:
- Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком анального канала
- Возраст 18 лет и старше
- ЭКОГ: 0-1-2
- Адекватная контрацепция у женщин детородного возраста и у мужчин
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- ВИЧ-положительные пациенты с опухолями анального канала T1-2 или
- Пациенты с опухолями анального канала, которым противопоказана обычная химиотерапия (например, из-за возраста и/или сопутствующих заболеваний)
- Пациенты, которые уже начали лучевую терапию рака анального канала
Для шага II:
- ВИЧ-положительные пациенты с опухолями анального канала Т1, Т2
- ВИЧ-отрицательные пациенты, которым не показана обычная химиотерапия (например, из-за возраста и/или сопутствующих заболеваний)
- ВИЧ-отрицательные пациенты с раком анального канала T1-2
Критерий исключения:
Для шага I и II:
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Предшествующее лечение препаратами против EGFR
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу нимотузумабу или другим агентам, использованным в исследовании.
- Ранее лечилась лучевой терапией таза.
- Поражения, не подходящие для лучевой терапии
- Пациенты с неконтролируемой гиперкальциемией
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- Любое параллельное активное злокачественное новообразование
- Пациенты с опухолями анального канала T3-4 или пациенты с положительными лимфоузлами.
Шаг I:
- ВИЧ-отрицательные пациенты с опухолями анального канала, которые признаны подходящими для текущего лечения, состоящего из лучевой терапии и химиотерапии 5-FU и MMC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нимотузумаб
Пациенты будут получать еженедельные инъекции нимотузумаба (200 мг/инъекция) в течение 12 недель и стандартную дистанционную лучевую терапию.
|
200 мг нимотузумаба один раз в неделю в течение 12 недель
Лучевая терапия IMRT с дозами от 45 Гр до 54 Гр в 25-30 фракциях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
|
Оценка токсичности будет включать все случаи токсичности, возникающие во время лечения пациента, и будет контролироваться с использованием руководства CTCAE версии 3.0.
|
Через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Скорость местного ответа опухоли
Временное ограничение: 8 недель после окончания лучевой терапии
|
Показатели ответа опухоли будут оцениваться с помощью МРТ, выполненной через 8 недель после окончания лечения лучевой терапией.
|
8 недель после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая безраковая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после окончания лечения
|
5 лет после окончания лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после окончания лечения
|
5 лет после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .