PROPPER プロスペクティブな陰茎プロテーゼの転帰登録 (PROPPER)
2021年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
勃起回復のための陰茎プロテーゼ（PROPPER）による結果の将来の登録
この観察レジストリの目的は、勃起不全を治療するために陰茎インプラント手術を受けている男性の「現実世界」の結果を収集し、よりよく理解することです.
調査の概要
詳細な説明
研究者の標準治療に従って「実際の」陰茎補綴の結果を収集するために、米国およびカナダの複数のサイトで実施される予定の多施設観察登録。
アンケートと電子データ収集を使用して、調査中の医師は、1 年から 5 年の期間にわたって定期的に患者の反応を前向きに測定します。
医師の研究者は、有効性、耐久性、合併症、患者の満足度など、研究の主要な指標を特定しました。生活の質も分析され、いくつかの有効な患者調査を通じて定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1457
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Urology Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9664
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Ark-LA-Tek
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78715
- The Urology Team
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- University of Ottawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国およびカナダの ED の男性。
説明
包含基準:
勃起不全 (ED) と診断され、医師が AMS 陰茎プロテーゼを推奨している男性は、含める資格があります。 潜在的に適格な男性は、研究登録のための以下の選択基準も満たす必要があります。
- -登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（該当する場合）。
- -調査員が電話で見たり連絡したりして、AMS陰茎プロテーゼの移植から1年後の満足度とデバイスの使用に関連する少なくとも2つの質問に答えることをいとわない。
除外基準:
- 陰茎インプラントに適さないと医師が判断した男性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AMS 陰茎プロテーゼの受信者
AMS 陰茎プロテーゼが推奨される男性
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非介入デバイス レジストリ。
市販されている AMS 陰茎補綴装置を使用している患者の転帰。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎プロテーゼを使用した参加者の数 被験者の全体的な満足度
時間枠：着床後1年
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陰茎プロテーゼの全体的な被験者の満足度 (有効性目標 1) は、検証されていない標準的な質問を使用して測定され、全体的に評価され、陰茎プロテーゼによって評価されます。
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着床後1年
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デバイスを使用している陰茎プロテーゼの参加者の数
時間枠：移植後1年
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1 年で陰茎プロテーゼを使用している被験者の数 (有効性目標 1) は、検証されていない標準的な質問を使用して測定され、全体的に評価され、陰茎プロテーゼによって評価されました。
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移植後1年
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デバイスを使用している陰茎プロテーゼを使用している参加者の数は、使用頻度を示しています。
時間枠：移植後1年
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年における陰茎プロテーゼの使用 (有効性目標 1) は、検証されていない標準的な質問を使用して測定され、全体的に評価され、陰茎プロテーゼによって評価されます。
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移植後1年
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陰茎プロテーゼを使用している参加者がデバイスを使用している 1 か月あたりの回数。
時間枠：移植後1年
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1 か月あたりの回数で測定された 1 年間の陰茎プロテーゼの使用 (有効性目標 1) は、検証されていない標準的な質問を使用して測定され、全体的に評価され、陰茎プロテーゼによって評価されました。
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移植後1年
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デバイスを使用していない陰茎プロテーゼの参加者の数、使用しない理由
時間枠：移植後1年
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陰茎プロテーゼを 1 年間使用しない理由 (有効性目標 1) は、検証されていない標準的な質問を使用して測定され、全体的に評価され、陰茎プロテーゼによって評価されます。
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移植後1年
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デバイスを使用して陰茎プロテーゼを使用しているが、必要な頻度ではない参加者の数
時間枠：移植後1年
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デバイスを使用しているが、必要な頻度で使用していないことを示した陰茎プロテーゼ被験者の数 (有効性目標 1) は、検証されていない標準的な質問を使用して測定され、全体的に評価され、陰茎プロテーゼによって評価されました。
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移植後1年
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陰茎プロテーゼを使用している参加者で、デバイスの使用が望ましくない、または不満である参加者の数 - デバイスの使用が望ましくない、または不満である理由
時間枠：移植後1年
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対象者が陰茎プロテーゼを使用している理由が、望ましいまたは満足していない (有効性目標 1)。
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移植後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された被験者 勃起機能の 5 質問の国際指標 (IIEF-5) 合計スコア、5 年間のベースライン
時間枠：5年間のベースライン
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陰茎プロテーゼ 国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコア (有効性目標 2) は、検証済みの多次元の自己管理アンケートを使用して測定されます。
全体的な応答が報告されます。
高いスコアは勃起機能の改善を示し、低いスコアは勃起機能の喪失を示します。
5 質問の国際勃起機能指数 (IIEF-5) 質問表は、臨床試験における勃起不全および治療結果の臨床的評価に役立つことがわかっている、検証済みの多次元の自己管理調査です。
男性の性機能の 4 つの主要な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 5 つの質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
サブスケールが合計され、合計スコアが計算されます。
このアンケートの最小合計スコアは 0 で、最大 30 です。
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5年間のベースライン
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5年にわたる勃起硬度スケール
時間枠：5年間のベースライン
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勃起障害の使いやすい 4 段階スケールである Erection Hardness Scale (EHS) は、勃起の硬さの信頼できる測定値と、その他の健康と幸福の結果の指標を提供します。泌尿器科。
EHS は勃起の硬さを 0 から 4 のスケールで評価し、4 が最大スコアです。
スコアが高いほど陰茎が硬いことを示し、スコアが低いほど機能不全が大きいことを示します。
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5年間のベースライン
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米国泌尿器科学会 - 5 年間にわたる症状指数
時間枠：5年間のベースライン
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AUA-SI には、不完全な膀胱排出の感覚、頻度、間欠性、切迫感、弱い尿流、いきみ、および夜間頻尿を含む 7 つの症状に関する質問が含まれており、それぞれが先月中に言及され、それぞれに 0 から 5 までのスコアの割り当てが含まれます。 「欠けていない」アイテムから最大35ポイントの合計スコア。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを意味します。
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5年間のベースライン
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5 年間にわたる UCLA 前立腺がん指数
時間枠：5年間のベースライン
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校-前立腺がん指数 -UCLA-PCI は、初期段階の前立腺がんの治療が生活の質に与える影響を評価するための検証済みの 20 の質問のアンケートです。
UCLA-PCI は、性機能と性的お悩み、排尿機能と尿のお悩み、腸機能と腸のお悩みの 6 つのセクションで分析されます。
これは、機能への影響だけでなく、生活の質への影響も測定するためのものです。
UCLA PCI ドメインは 0 ～ 100 ポイントのスケールで採点され、値が高いほど結果が良好であることを表します。
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5年間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerard Henry, MD、Ark-LA-Tek
- 主任研究者：Anthony J. Bella, MD、University of Ottawa
- 主任研究者：Edward Karpman, MD、El Camino Urology Medical Group
- 主任研究者：LeRoy Jones, MD、Urology San Antonio Research PA
- 主任研究者：Bryan T Kansas, MD、The Urology Team
- 主任研究者：Brian Christine, MD、Urology Centers of Alabama
- 主任研究者：Kevin McVary, MD、SIU School of Medicine
- 主任研究者：James Hotaling, MD、University of Utah
- 主任研究者：Eugene Rhee, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月13日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月25日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。