PROPPER Prospectief register van resultaten met penisprothese (PROPPER)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Prospectief register van resultaten met penisprothese voor erectieherstel (PROPPER)
Het doel van dit observatieregister is het verzamelen en beter begrijpen van "real-world" resultaten voor mannen die een penisimplantatie-operatie ondergaan om erectiestoornissen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve observatieregistratie in meerdere centra die op meerdere locaties in de Verenigde Staten en Canada moet worden uitgevoerd om "real-world" penisprothetische resultaten te verzamelen volgens de zorgstandaard van de onderzoekers.
Met behulp van vragenlijsten en elektronische gegevensverzameling zullen onderzoekende artsen prospectief de reacties van patiënten met regelmatige tussenpozen over een periode van één tot vijf jaar meten.
De arts-onderzoekers hebben belangrijke maatstaven voor de studie geïdentificeerd, waaronder effectiviteit, duurzaamheid, complicaties en patiënttevredenheid; kwaliteit van leven zal ook worden geanalyseerd, bepaald door verschillende gevalideerde patiëntenenquêtes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1457
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Urology Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9664
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Ark-LA-Tek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78715
- The Urology Team
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met ED in de Verenigde Staten en Canada.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen met de diagnose erectiestoornis (ED) voor wie een AMS-penisprothese wordt aanbevolen door hun arts, komen in aanmerking voor opname. Mogelijk in aanmerking komende mannen moeten ook voldoen aan de volgende inclusiecriteria voor studie-inschrijving:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving (indien van toepassing).
- Bereid om door de onderzoeker te worden gezien of telefonisch benaderd en minimaal 2 vragen te beantwoorden met betrekking tot tevredenheid en apparaatgebruik 1 jaar na implantatie van een AMS-penisprothese.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die door hun arts niet geschikt worden bevonden voor een penisimplantaat worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontvangers van AMS penisprothesen
Mannen voor wie een AMS penisprothese wordt aanbevolen
|
Niet-interventionele apparaatregistratie.
Uitkomsten voor patiënten die op de markt gebrachte AMS-penisprothesen krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een penisprothese Algemene tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 1 jaar, na implantatie
|
Algehele tevredenheid van de proefpersoon over de penisprothese (effectiviteitsdoelstelling 1) gemeten aan de hand van een niet-gevalideerde, standaardvraag, totaal beoordeeld en per penisprothese.
|
1 jaar, na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met penisprothese dat het apparaat gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar, na implantatie
|
Aantal proefpersonen dat een penisprothese gebruikte na 1 jaar (effectiviteitsdoelstelling 1) gemeten aan de hand van een niet-gevalideerde, standaardvraag, totaal beoordeeld en per penisprothese.
|
1 jaar, na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met een penisprothese dat het apparaat gebruikt en aangeeft hoe vaak ze worden gebruikt.
Tijdsspanne: 1 jaar, na implantatie
|
Gebruik van penisprothese per jaar (effectiviteitsdoelstelling 1) gemeten met een niet-gevalideerde, standaardvraag, totaal beoordeeld en per penisprothese.
|
1 jaar, na implantatie
|
|
Aantal keren per maand dat deelnemers met een penisprothese het apparaat gebruiken.
Tijdsspanne: 1 jaar, na implantatie
|
Gebruik van penisprothese na 1 jaar gemeten in aantal keren per maand (effectiviteitsdoelstelling 1) gemeten met een niet-gevalideerde, standaardvraag, totaal beoordeeld en per penisprothese.
|
1 jaar, na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met een penisprothese die het apparaat niet gebruikten, redenen voor niet-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar, na implantatie
|
Redenen penisprothese voor niet-gebruik na 1 jaar (effectiviteitsdoelstelling 1) gemeten aan de hand van een niet-gevalideerde, standaardvraag, globaal beoordeeld en per penisprothese.
|
1 jaar, na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met een penisprothese dat het apparaat gebruikt, maar niet zo vaak als gewenst
Tijdsspanne: 1 jaar, na implantatie
|
Aantal proefpersonen met een penisprothese die het apparaat gebruikten maar aangaven niet zo vaak te gebruiken als gewenst (effectiviteitsdoelstelling 1), gemeten met een niet-gevalideerde, standaardvraag, totaal beoordeeld en per penisprothese.
|
1 jaar, na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met een penisprothese dat het apparaat minder gebruikt dan gewenst of ontevreden - Reden waarom apparaat minder dan gewenst of ontevreden wordt gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar, na implantatie
|
Reden waarom proefpersoon penisprothese minder gebruikt dan gewenst of ontevreden is (effectiviteitsdoelstelling 1) gemeten aan de hand van een niet-gevalideerde, standaardvraag, totaal beoordeeld en per penisprothese.
|
1 jaar, na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Gerapporteerde internationale index van erectiele functie (IIEF-5) met 5 vragen, totale score, basislijn gedurende vijf jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Penile prosthesis International Index of Erectile Function (IIEF-5) score (effectiviteitsdoelstelling 2) gemeten met behulp van een gevalideerde, multidimensionale, zelf in te vullen vragenlijst.
Er worden algemene reacties gerapporteerd.
Een hogere score toont een verbetering van de erectiele functie aan, terwijl een lagere score wijst op een verlies van de erectiele functie.
De International Index of Erectile Function (IIEF-5)-vragenlijst met 5 vragen is een gevalideerd, multidimensionaal, zelf uitgevoerd onderzoek dat nuttig is bevonden bij de klinische beoordeling van erectiestoornissen en behandelingsresultaten in klinische onderzoeken.
Een score van 0 tot 5 wordt toegekend aan elk van de 5 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
De subschalen worden opgeteld om de totaalscore te berekenen.
De minimale totaalscore voor deze vragenlijst is 0 met een maximum van 30.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Erectiehardheidsschaal gedurende vijf jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
De Erection Hardness Scale (EHS), een gebruiksvriendelijke vierpuntsschaal voor erectiestoornissen, biedt een betrouwbare maatstaf voor de hardheid van de erectie en een indicator van andere gezondheids- en welzijnsresultaten, volgens nieuwe gegevens gerapporteerd door de European Association of Urologie.
EHS beoordeelt de hardheid van de erectie op een schaal van nul tot vier, waarbij vier de maximale score is.
Een hogere score geeft een hardere penis aan, terwijl een lagere score een grotere disfunctie aangeeft.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
American Urology Association - Symptomenindex gedurende vijf jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
De AUA-SI bevat zeven symptomenvragen, waaronder het gevoel van onvolledige blaaslediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nycturie, elk verwijzend naar de afgelopen maand, en elk met een score van 0 tot 5 voor een totaalscore van maximaal 35 punten van "niet-ontbrekende" items.
De lagere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
UCLA Prostaatkankerindex gedurende vijf jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
De University of California Los Angeles-Prostate Cancer Index -UCLA-PCI is een gevalideerde vragenlijst met twintig vragen om de impact van de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De UCLA-PCI wordt geanalyseerd in zes secties, seksuele functie en seksuele last, urinaire functie en urinaire last, en darmfunctie en darmstoornis.
Dit is om niet alleen de impact op het functioneren te meten, maar ook de impact op de kwaliteit van leven.
Het UCLA PCI-domein wordt gescoord op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Hoofdonderzoeker: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Hoofdonderzoeker: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Hoofdonderzoeker: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Hoofdonderzoeker: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Hoofdonderzoeker: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Hoofdonderzoeker: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: James Hotaling, MD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U0552
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .