PROPPER Проспективный регистр исходов с протезированием полового члена (PROPPER)
25 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективный реестр результатов протезирования полового члена для восстановления эрекции (PROPPER)
Целью этого обсервационного реестра является сбор и лучшее понимание «реальных» результатов для мужчин, перенесших операцию по имплантации полового члена для лечения эректильной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективный, многоцентровый, наблюдательный реестр, который будет проводиться в нескольких местах на всей территории Соединенных Штатов и Канады для сбора «реальных» результатов протезирования полового члена в соответствии со стандартами лечения исследователей.
Используя анкеты, а также электронный сбор данных, врачи-исследователи будут проспективно измерять ответы пациентов через регулярные промежутки времени в течение периода от одного до пяти лет.
Врачи-исследователи определили ключевые показатели исследования, включая эффективность, долговечность, осложнения и удовлетворенность пациентов; качество жизни также будет проанализировано, определяемое с помощью нескольких подтвержденных опросов пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1457
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Urology Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9664
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Ark-LA-Tek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78715
- The Urology Team
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с ЭД в США и Канаде.
Описание
Критерии включения:
Мужчины с диагнозом эректильная дисфункция (ЭД), которым врач рекомендует протез полового члена AMS, имеют право на включение. Потенциально подходящие мужчины также должны соответствовать следующим критериям включения в исследование:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до зачисления (если применимо).
- Готов встретиться с исследователем или связаться по телефону и ответить как минимум на 2 вопроса, касающихся удовлетворенности и использования устройства через 1 год после имплантации протеза полового члена AMS.
Критерий исключения:
- Мужчины, которые, по мнению их врачей, не подходят для имплантации полового члена, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели протезов полового члена AMS
Мужчины, которым рекомендован протез полового члена AMS
|
Неинтервенционный реестр устройств.
Результаты для пациентов, получающих имеющиеся в продаже устройства для протезирования полового члена AMS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с протезом полового члена Общая удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 1 год, после имплантации
|
Общая удовлетворенность пациентов протезом полового члена (цель эффективности 1), измеренная с использованием неподтвержденного стандартного вопроса, оцененного в целом и по протезу полового члена.
|
1 год, после имплантации
|
|
Количество участников с протезом полового члена, использующих устройство
Временное ограничение: 1 год, после имплантации
|
Количество субъектов, использующих протезы полового члена в течение 1 года (цель эффективности 1), измеренное с использованием неподтвержденного стандартного вопроса, оцениваемого в целом и по протезам полового члена.
|
1 год, после имплантации
|
|
Количество участников с протезом полового члена, использующих устройство, с указанием частоты их использования.
Временное ограничение: 1 год, после имплантации
|
Использование протезов полового члена в год (цель эффективности 1), измеренное с использованием неподтвержденного стандартного вопроса, оцениваемого в целом и по протезам полового члена.
|
1 год, после имплантации
|
|
Количество раз в месяц, когда участники с протезом полового члена используют устройство.
Временное ограничение: 1 год, после имплантации
|
Использование протеза полового члена в течение 1 года, измеряемое количеством раз в месяц (цель эффективности 1), измеряемое с использованием неподтвержденного стандартного вопроса, оцениваемого в целом и по протезу полового члена.
|
1 год, после имплантации
|
|
Количество участников с протезом полового члена, которые не использовали устройство, причины неиспользования
Временное ограничение: 1 год, после имплантации
|
Причины неиспользования протеза полового члена в течение 1 года (цель эффективности 1), измеренные с использованием неподтвержденного стандартного вопроса, оцененные в целом и по протезу полового члена.
|
1 год, после имплантации
|
|
Количество участников с протезом полового члена, использующих устройство, но не так часто, как хотелось бы
Временное ограничение: 1 год, после имплантации
|
Количество субъектов с протезами полового члена, использующих устройство, но указывающих, что они используют его не так часто, как хотелось бы (цель эффективности 1), измеренное с использованием неподтвержденного стандартного вопроса, оцениваемого в целом и по протезам полового члена.
|
1 год, после имплантации
|
|
Количество участников с протезом полового члена, которые используют устройство меньше, чем хотелось бы, или недовольны - причина использования устройства меньше, чем хотелось бы, или недовольны
Временное ограничение: 1 год, после имплантации
|
Причина, по которой субъект использует протез полового члена меньше, чем хотелось бы, или неудовлетворен (цель эффективности 1), измеряемая с использованием непроверенного стандартного вопроса, оцениваемого в целом и по протезу полового члена.
|
1 год, после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект сообщил Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) из 5 вопросов. Общий балл, исходный уровень через пять лет.
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет
|
Оценка по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ-5) протезов полового члена (цель эффективности 2), измеренная с использованием утвержденного многомерного опросника для самостоятельного заполнения.
Сообщается об общих ответах.
Более высокий балл свидетельствует об улучшении эректильной функции, а более низкий балл указывает на потерю эректильной функции.
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), состоящий из 5 вопросов, представляет собой проверенное, многомерное, самостоятельно проводимое исследование, которое оказалось полезным для клинической оценки эректильной дисфункции и результатов лечения в клинических испытаниях.
Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 5 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
Минимальный общий балл по данному опроснику равен 0, а максимальный — 30.
|
Исходный уровень через 5 лет
|
|
Шкала жесткости эрекции за пять лет
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет
|
Согласно новым данным, представленным Европейской ассоциацией Урология.
EHS оценивает твердость эрекции по шкале от нуля до четырех, где четыре — это максимальная оценка.
Более высокий балл указывает на более твердый пенис, а более низкий балл указывает на большую дисфункцию.
|
Исходный уровень через 5 лет
|
|
Американская ассоциация урологов - Индекс симптомов за пять лет
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет
|
AUA-SI содержит семь вопросов о симптомах, которые включают ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частоту, прерывистость, срочность, слабую струю, напряжение и никтурию, каждый из которых относится к последнему месяцу, и каждый включает присвоение баллов от 0 до 5 для общая оценка максимум 35 баллов из «не пропущенных» предметов.
Более низкий балл означает лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень через 5 лет
|
|
Индекс рака простаты Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе за пять лет
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет
|
Индекс рака предстательной железы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе — UCLA-PCI — это утвержденная анкета из двадцати вопросов для оценки влияния лечения рака предстательной железы на ранней стадии на качество жизни.
UCLA-PCI анализируется в шести разделах: «Сексуальная функция и сексуальные проблемы», «Мочевая функция и мочевые проблемы» и «Функция кишечника и проблемы с кишечником».
Это необходимо для измерения не только воздействия на функцию, но и влияние на качество жизни.
Домен UCLA PCI оценивается по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
Исходный уровень через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Главный следователь: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Главный следователь: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Главный следователь: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Главный следователь: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Главный следователь: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Главный следователь: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Главный следователь: James Hotaling, MD, University of Utah
- Главный следователь: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U0552
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .