SPRÁVNÝ perspektivní registr výsledků s penilní protézou (PROPPER)
25. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní registr výsledků s penilní protézou pro erektilní obnovu (PROPPER)
Účelem tohoto observačního registru je shromáždit a lépe porozumět „reálným“ výsledkům u mužů podstupujících operaci penilního implantátu k léčbě erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrický, observační registr, který bude proveden na více místech po celých Spojených státech a Kanadě, aby se shromáždily výsledky „reálných“ penilních protéz podle standardu péče vyšetřovatelů.
Pomocí dotazníků a elektronického sběru dat budou vyšetřující lékaři prospektivně měřit odpovědi pacientů v pravidelných intervalech po dobu jednoho až pěti let.
Lékaři vědci identifikovali klíčové metriky pro studii včetně účinnosti, trvanlivosti, komplikací a spokojenosti pacientů; bude také analyzována kvalita života, která bude definována prostřednictvím několika ověřených průzkumů mezi pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1457
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Urology Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92154
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9664
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Ark-LA-Tek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78715
- The Urology Team
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s ED ve Spojených státech a Kanadě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži s diagnózou erektilní dysfunkce (ED), kterým jejich lékař doporučí penilní protézu AMS, mají nárok na zařazení. Potenciálně způsobilí muži by také měli splňovat následující kritéria pro zařazení do studia:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací (pokud existuje).
- Ochota být vyšetřovatelem viděn nebo telefonicky kontaktován a zodpovědět alespoň 2 otázky týkající se spokojenosti a používání zařízení 1 rok po implantaci penilní protézy AMS.
Kritéria vyloučení:
- Muži, které jejich lékař považuje za nevhodné pro implantaci penisu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci AMS penilní protézy
Muži, kterým je doporučena AMS penilní protéza
|
Registr neintervenčních zařízení.
Výsledky pro pacienty, kteří dostávají na trh zařízení pro penilní protézy AMS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s penilní protézou Celková spokojenost subjektu
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Celková spokojenost subjektu s protézou penisu (cíl účinnosti 1) měřená pomocí nevalidované standardní otázky, hodnocená celkově a penilní protézou.
|
1 rok po implantaci
|
|
Počet účastníků s penilní protézou, kteří zařízení používají
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Počet subjektů používajících penilní protézu po 1 roce (cíl účinnosti 1) měřený pomocí nevalidované standardní otázky, hodnoceno celkově a podle penilní protézy.
|
1 rok po implantaci
|
|
Počet účastníků s penilní protézou, kteří zařízení používají, udávající, jak často je používají.
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Použití penilní protézy v roce (cíl účinnosti 1) měřeno pomocí nevalidované standardní otázky, hodnocené celkově a podle penilní protézy.
|
1 rok po implantaci
|
|
Kolikrát za měsíc účastníci používají zařízení s penilní protézou.
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Použití penilní protézy po 1 roce měřeno počtemkrát za měsíc (cíl účinnosti 1) měřeno pomocí nevalidované standardní otázky, hodnocené celkově a pomocí penilní protézy.
|
1 rok po implantaci
|
|
Počet účastníků s penilní protézou, kteří zařízení nepoužívali, důvody nepoužívání
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Důvody nepoužívání penilní protézy po 1 roce (cíl účinnosti 1) měřeno pomocí nevalidované standardní otázky, hodnocené celkově a podle penilní protézy.
|
1 rok po implantaci
|
|
Počet účastníků s penilní protézou, kteří zařízení používají, ale ne tak často, jak je požadováno
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Počet subjektů s penilní protézou používající zařízení, ale uvedl, že nepoužívají tak často, jak bylo požadováno (účel účinnosti 1), měřeno pomocí nevalidované standardní otázky, hodnocené celkově a podle penilní protézy.
|
1 rok po implantaci
|
|
Počet účastníků s penilní protézou, kteří používají zařízení méně, než je žádoucí nebo nespokojeni – důvod, proč je zařízení používáno méně, než je žádoucí nebo nespokojeni
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Důvod, proč subjekt používá penilní protézu méně, než je žádoucí nebo nespokojený (účinnost cíl 1), měřeno pomocí nevalidované standardní otázky, hodnocené celkově a podle penilní protézy.
|
1 rok po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt hlášený s 5 otázkami Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) Celkové skóre, výchozí stav za pět let
Časové okno: Výchozí stav po 5 letech
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) protézy penisu (cíl účinnosti 2) měřené pomocí validovaného, vícerozměrného, samostatně podávaného dotazníku.
Jsou hlášeny celkové odpovědi.
Vyšší skóre ukazuje zlepšení erektilní funkce, zatímco nižší skóre znamená ztrátu erektilní funkce.
Dotazník s 5 otázkami Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) je validovaný, vícerozměrný, samoobslužný výzkum, který byl shledán užitečným při klinickém hodnocení erektilní dysfunkce a léčebných výsledků v klinických studiích.
Skóre 0 až 5 se přiděluje každé z 5 otázek, které zkoumají 4 hlavní oblasti mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
Subškály se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Minimální celkové skóre pro tento dotazník je 0 a maximálně 30.
|
Výchozí stav po 5 letech
|
|
Stupnice tvrdosti erekce za pět let
Časové okno: Výchozí stav po 5 letech
|
Erekční škála tvrdosti (EHS), snadno použitelná, čtyřbodová škála pro erektilní dysfunkci, poskytuje spolehlivou míru tvrdosti erekce a ukazatel dalších výsledků v oblasti zdraví a pohody, podle nových údajů zveřejněných Evropskou asociací Urologie.
EHS hodnotí tvrdost erekce na stupnici od nuly do čtyř, přičemž čtyři je maximální skóre.
Vyšší skóre znamená tvrdší penis, zatímco nižší skóre znamená větší dysfunkci.
|
Výchozí stav po 5 letech
|
|
Americká urologická asociace - Index symptomů za pět let
Časové okno: Výchozí stav po 5 letech
|
AUA-SI obsahuje sedm symptomů, které zahrnují pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvenci, intermitentnost, naléhavost, slabý proud, napětí a nykturii, z nichž každá se týká posledního měsíce a každá zahrnuje přiřazení skóre od 0 do 5 pro celkové skóre maximálně 35 bodů z „nechybějících“ položek.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav po 5 letech
|
|
Index rakoviny prostaty UCLA za pět let
Časové okno: Výchozí stav po 5 letech
|
The University of California Los Angeles-Prostate Cancer Index -UCLA-PCI je validovaný dotazník s dvaceti otázkami, který hodnotí dopad léčby raného stadia rakoviny prostaty na kvalitu života.
UCLA-PCI je analyzována v šesti sekcích, Sexuální funkce a sexuální potíže, Urinární funkce a močové potíže a Funkce střev a střevní potíže.
To má měřit nejen dopad na funkci, ale také dopad na kvalitu života.
Doména UCLA PCI je hodnocena na škále 0-100 bodů, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
Výchozí stav po 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Vrchní vyšetřovatel: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: James Hotaling, MD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U0552
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .