PROPPER Registro prospettico dei risultati con protesi peniena (PROPPER)
25 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Registro prospettico dei risultati con protesi peniena per il ripristino dell'erezione (PROPPER)
Lo scopo di questo registro osservazionale è quello di raccogliere e comprendere meglio i risultati del "mondo reale" per gli uomini sottoposti a chirurgia di impianto del pene per trattare la disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un registro osservazionale prospettico, multicentrico da condurre in più siti negli Stati Uniti e in Canada, per raccogliere risultati protesici penieni "reali" secondo lo standard di cura dei ricercatori.
Utilizzando questionari e raccolta di dati elettronici, i medici inquirenti misureranno in modo prospettico le risposte dei pazienti a intervalli regolari per un periodo da uno a cinque anni.
I medici ricercatori hanno identificato le metriche chiave per lo studio, tra cui efficacia, durata, complicanze e soddisfazione del paziente; verrà anche analizzata la qualità della vita, definita attraverso diverse indagini sui pazienti validate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1457
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Urology Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92154
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9664
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Ark-LA-Tek
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78715
- The Urology Team
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini con ED negli Stati Uniti e in Canada.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli uomini con diagnosi di disfunzione erettile (DE) per i quali una protesi peniena AMS è raccomandata dal loro medico sono idonei per l'inclusione. Gli uomini potenzialmente idonei dovrebbero anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione per l'iscrizione allo studio:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione (se applicabile).
- Disponibilità a essere vista o contattata telefonicamente dallo sperimentatore e rispondere ad almeno 2 domande relative alla soddisfazione e all'uso del dispositivo 1 anno dopo l'impianto di una protesi peniena AMS.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli uomini ritenuti dal loro medico non idonei per un impianto penieno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari di protesi peniene AMS
Uomini per i quali è raccomandata una protesi peniena AMS
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Registro dei dispositivi non interventistici.
Risultati per i pazienti che ricevono dispositivi di protesi peniena AMS commercializzati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con protesi peniena Soddisfazione complessiva del soggetto
Lasso di tempo: 1 anno, post-impianto
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Soddisfazione complessiva del soggetto per protesi peniena (obiettivo di efficacia 1) misurata utilizzando una domanda standard non convalidata, valutata complessivamente e per protesi peniena.
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1 anno, post-impianto
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Numero di partecipanti con protesi peniena che utilizzano il dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'impianto
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Numero di soggetti che utilizzano protesi peniene a 1 anno (obiettivo di efficacia 1) misurato utilizzando una domanda standard non convalidata, valutata complessivamente e per protesi peniena.
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1 anno, dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con protesi peniena che utilizzano il dispositivo indicando la frequenza del loro utilizzo.
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'impianto
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Uso di protesi peniena all'anno (obiettivo di efficacia 1) misurato utilizzando una domanda standard non convalidata, valutata complessivamente e per protesi peniena.
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1 anno, dopo l'impianto
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Numero di volte al mese che i partecipanti con protesi peniena utilizzano il dispositivo.
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'impianto
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Uso di protesi peniena a 1 anno misurato in numero di volte al mese (obiettivo di efficacia 1) misurato utilizzando una domanda standard non convalidata, valutata complessivamente e per protesi peniena.
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1 anno, dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con protesi peniena che non utilizzavano il dispositivo, motivi del mancato utilizzo
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'impianto
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Motivi di mancato utilizzo della protesi peniena a 1 anno (obiettivo di efficacia 1) misurati utilizzando una domanda standard non convalidata, valutata complessivamente e per protesi peniena.
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1 anno, dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con protesi peniena che utilizzano il dispositivo ma non con la frequenza desiderata
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'impianto
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Numero di soggetti con protesi peniena che utilizzano il dispositivo ma hanno indicato che non lo utilizzavano con la frequenza desiderata (obiettivo di efficacia 1) misurato utilizzando una domanda standard non convalidata, valutata complessivamente e per protesi peniena.
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1 anno, dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con protesi peniena che utilizzano il dispositivo meno di quanto desiderato o insoddisfatti - Motivo Dispositivo utilizzato meno di quanto desiderato o insoddisfatto
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'impianto
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Motivo per cui il soggetto utilizza la protesi peniena meno di quanto desiderato o insoddisfatto (obiettivo di efficacia 1) misurato utilizzando una domanda standard non convalidata, valutata complessivamente e per protesi peniena.
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1 anno, dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale dell'International Index of Erectile Function (IIEF-5) a 5 domande riportato dal soggetto, riferimento per cinque anni
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 5 anni
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Punteggio IIEF-5 (International Index of Erectile Function) della protesi peniena (obiettivo di efficacia 2) misurato utilizzando un questionario convalidato, multidimensionale e autosomministrato.
Vengono riportate le risposte complessive.
Un punteggio più alto dimostra un miglioramento della funzione erettile mentre un punteggio più basso indica una perdita della funzione erettile.
Il questionario di 5 domande sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) è un'indagine convalidata, multidimensionale e autosomministrata che è stata trovata utile nella valutazione clinica della disfunzione erettile e dei risultati del trattamento negli studi clinici.
Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 5 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
Le sottoscale vengono sommate per calcolare il punteggio totale.
Il punteggio totale minimo per questo questionario è 0 con un massimo di 30.
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Linea di base attraverso 5 anni
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Scala di durezza dell'erezione su cinque anni
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 5 anni
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La Erection Hardness Scale (EHS), una scala a quattro punti di facile utilizzo per la disfunzione erettile, fornisce una misura affidabile della durezza dell'erezione e un indicatore di altri risultati di salute e benessere, secondo i nuovi dati riportati presso l'Associazione europea di Urologia.
EHS valuta la durezza dell'erezione su una scala da zero a quattro, dove quattro è il punteggio massimo.
Un punteggio più alto indica un pene più duro mentre un punteggio più basso indica una maggiore disfunzione.
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Linea di base attraverso 5 anni
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American Urology Association - Indice dei sintomi nell'arco di cinque anni
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 5 anni
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L'AUA-SI contiene sette domande sui sintomi che includono sensazione di incompleto svuotamento vescicale, frequenza, intermittenza, urgenza, getto debole, tensione e nicturia, ciascuna riferita all'ultimo mese e ciascuna con assegnazione di un punteggio da 0 a 5 per un punteggio totale di massimo 35 punti da elementi "non mancanti".
Il punteggio più basso significa una migliore qualità della vita.
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Linea di base attraverso 5 anni
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Indice del cancro alla prostata dell'UCLA in cinque anni
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 5 anni
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L'University of California Los Angeles-Prostate Cancer Index -UCLA-PCI è un questionario convalidato di venti domande per valutare l'impatto del trattamento per il cancro alla prostata in fase iniziale sulla qualità della vita.
L'UCLA-PCI viene analizzato in sei sezioni, Funzione sessuale e disturbo sessuale, Funzione urinaria e disturbo urinario e Funzione intestinale e disturbo intestinale.
Questo serve a misurare non solo l'impatto sulla funzione, ma anche l'impatto sulla qualità della vita.
Il dominio UCLA PCI viene valutato su una scala da 0 a 100 punti con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
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Linea di base attraverso 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Investigatore principale: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Investigatore principale: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Investigatore principale: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Investigatore principale: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Investigatore principale: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Investigatore principale: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Investigatore principale: James Hotaling, MD, University of Utah
- Investigatore principale: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U0552
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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