Registre prospectif PROPPER des résultats avec prothèse pénienne (PROPPER)
25 janvier 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Registre prospectif des résultats avec prothèse pénienne pour la restauration érectile (PROPPER)
L'objectif de ce registre d'observation est de collecter et de mieux comprendre les résultats « réels » pour les hommes subissant une chirurgie d'implantation pénienne pour traiter la dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un registre d'observation prospectif, multicentrique, à mener sur plusieurs sites à travers les États-Unis et le Canada, pour recueillir les résultats prothétiques péniens "du monde réel" selon la norme de soins des enquêteurs.
En utilisant des questionnaires ainsi que la collecte de données électroniques, les médecins enquêteurs mesureront de manière prospective les réponses des patients à intervalles réguliers sur une période de un à cinq ans.
Les médecins chercheurs ont identifié des mesures clés pour l'étude, notamment l'efficacité, la durabilité, les complications et la satisfaction des patients ; la qualité de vie sera également analysée, définie par plusieurs enquêtes validées auprès des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1457
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Urology Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92154
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9664
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Ark-LA-Tek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78715
- The Urology Team
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes atteints de dysfonction érectile aux États-Unis et au Canada.
La description
Critère d'intégration:
Les hommes diagnostiqués avec une dysfonction érectile (DE) pour lesquels une prothèse pénienne AMS est recommandée par leur médecin sont éligibles pour l'inclusion. Les hommes potentiellement éligibles doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants pour l'inscription à l'étude :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription (le cas échéant).
- Accepter d'être vu ou contacté par téléphone par l'investigateur et de répondre à au moins 2 questions liées à la satisfaction et à l'utilisation de l'appareil 1 an après l'implantation d'une prothèse pénienne AMS.
Critère d'exclusion:
- Les hommes jugés par leur médecin comme ne convenant pas à un implant pénien seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bénéficiaires de prothèses péniennes AMS
Hommes pour qui une prothèse pénienne AMS est recommandée
|
Registre des dispositifs non interventionnels.
Résultats pour les patients recevant des prothèses péniennes AMS commercialisées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant une prothèse pénienne Satisfaction globale des sujets
Délai: 1 an, post-implantation
|
Satisfaction globale du sujet pour la prothèse pénienne (objectif d'efficacité 1) mesurée à l'aide d'une question standard non validée, évaluée globalement et par prothèse pénienne.
|
1 an, post-implantation
|
|
Nombre de participants avec prothèse pénienne qui utilisent l'appareil
Délai: 1 an, après implantation
|
Nombre de sujets utilisant une prothèse pénienne à 1 an (objectif d'efficacité 1) mesuré à l'aide d'une question standard non validée, évaluée globalement et par prothèse pénienne.
|
1 an, après implantation
|
|
Nombre de participants avec prothèse pénienne qui utilisent l'appareil indiquant la fréquence de leur utilisation.
Délai: 1 an, après implantation
|
Utilisation de prothèse pénienne à l'année (objectif d'efficacité 1) mesurée à l'aide d'une question standard non validée, évaluée globalement et par prothèse pénienne.
|
1 an, après implantation
|
|
Nombre de fois par mois que les participants porteurs d'une prothèse pénienne utilisent l'appareil.
Délai: 1 an, après implantation
|
Utilisation de prothèse pénienne à 1 an mesurée en nombre de fois par mois (objectif d'efficacité 1) mesurée à l'aide d'une question standard non validée, évaluée globalement et par prothèse pénienne.
|
1 an, après implantation
|
|
Nombre de participants avec prothèse pénienne qui n'utilisaient pas l'appareil, raisons de la non-utilisation
Délai: 1 an, après implantation
|
Motifs de non-utilisation de la prothèse pénienne à 1 an (objectif d'efficacité 1) mesurés à l'aide d'une question standard non validée, évaluée globalement et par prothèse pénienne.
|
1 an, après implantation
|
|
Nombre de participants porteurs d'une prothèse pénienne utilisant l'appareil mais pas aussi souvent que souhaité
Délai: 1 an, après implantation
|
Nombre de sujets porteurs de prothèse pénienne utilisant le dispositif mais indiquant ne pas l'utiliser aussi souvent qu'ils le souhaitaient (objectif d'efficacité 1) mesuré à l'aide d'une question standard non validée, évaluée globalement et par prothèse pénienne.
|
1 an, après implantation
|
|
Nombre de participants porteurs d'une prothèse pénienne qui utilisent l'appareil moins que souhaité ou insatisfaits - Raison pour laquelle l'appareil a été utilisé moins que souhaité ou insatisfait
Délai: 1 an, après implantation
|
Raison pour laquelle le sujet utilise une prothèse pénienne moins que souhaité ou insatisfait (objectif d'efficacité 1) mesuré à l'aide d'une question standard non validée, évaluée globalement et par prothèse pénienne.
|
1 an, après implantation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) à 5 questions rapporté par le sujet, de référence sur cinq ans
Délai: Base de référence sur 5 ans
|
Prothèse pénienne Score IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (objectif d'efficacité 2) mesuré à l'aide d'un questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré.
Les réponses globales sont rapportées.
Un score plus élevé démontre une amélioration de la fonction érectile alors qu'un score plus bas indique une perte de la fonction érectile.
Le questionnaire à 5 questions de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) est une enquête validée, multidimensionnelle et auto-administrée qui s'est avérée utile dans l'évaluation clinique de la dysfonction érectile et des résultats du traitement dans les essais cliniques.
Une note de 0 à 5 est attribuée à chacune des 5 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : fonction érectile, fonction orgasmique, désir sexuel et satisfaction sexuelle.
Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total.
Le score total minimum pour ce questionnaire est de 0 avec un maximum de 30.
|
Base de référence sur 5 ans
|
|
Échelle de dureté de l'érection sur cinq ans
Délai: Base de référence sur 5 ans
|
L'échelle de dureté de l'érection (EHS), une échelle à quatre points facile à utiliser pour la dysfonction érectile, fournit une mesure fiable de la dureté de l'érection et un indicateur d'autres résultats de santé et de bien-être, selon de nouvelles données rapportées à l'Association européenne des Urologie.
EHS évalue la dureté de l'érection sur une échelle de zéro à quatre, quatre étant le score maximal.
Un score plus élevé indique un pénis plus dur tandis qu'un score inférieur indique un dysfonctionnement plus important.
|
Base de référence sur 5 ans
|
|
American Urology Association - Index des symptômes sur cinq ans
Délai: Base de référence sur 5 ans
|
L'AUA-SI contient sept questions sur les symptômes qui incluent la sensation de vidange incomplète de la vessie, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible, la tension et la nycturie, chacune se référant au cours du dernier mois, et chacune impliquant l'attribution d'un score de 0 à 5 pour un score total de 35 points maximum parmi les éléments "non manquants".
Le score le plus bas signifie une meilleure qualité de vie.
|
Base de référence sur 5 ans
|
|
Indice UCLA du cancer de la prostate sur cinq ans
Délai: Base de référence sur 5 ans
|
L'indice du cancer de la prostate de l'Université de Californie à Los Angeles -UCLA-PCI est un questionnaire validé de vingt questions pour évaluer l'impact du traitement du cancer de la prostate à un stade précoce sur la qualité de vie.
L'UCLA-PCI est analysée en six sections, Fonction sexuelle et dérangement sexuel, Fonction urinaire et dérangement urinaire, et Fonction intestinale et dérangement intestinal.
Il s'agit de mesurer non seulement l'impact sur la fonction, mais aussi l'impact sur la qualité de vie.
Le domaine UCLA PCI est noté sur une échelle de 0 à 100 points, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
|
Base de référence sur 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Chercheur principal: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Chercheur principal: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Chercheur principal: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Chercheur principal: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Chercheur principal: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Chercheur principal: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Chercheur principal: James Hotaling, MD, University of Utah
- Chercheur principal: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0552
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .