PROPPER Registro Prospectivo de Resultados com Prótese Peniana (PROPPER)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro Prospectivo de Resultados com Prótese Peniana para Restauração Erétil (PROPPER)
O objetivo deste registro observacional é coletar e entender melhor os resultados do "mundo real" para homens submetidos à cirurgia de implante peniano para tratar a disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um registro prospectivo, multicêntrico e observacional a ser conduzido em vários locais nos Estados Unidos e no Canadá, para coletar resultados protéticos penianos do "mundo real" de acordo com o padrão de atendimento dos investigadores.
Usando questionários, bem como coleta eletrônica de dados, os médicos investigadores medirão prospectivamente as respostas dos pacientes em intervalos regulares durante um período de um a cinco anos.
Os pesquisadores médicos identificaram as principais métricas para o estudo, incluindo eficácia, durabilidade, complicações e satisfação do paciente; a qualidade de vida também será analisada, sendo definida por meio de várias pesquisas validadas com pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1457
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Urology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9664
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Ark-LA-Tek
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78715
- The Urology Team
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com disfunção erétil nos Estados Unidos e Canadá.
Descrição
Critério de inclusão:
Homens diagnosticados com disfunção erétil (DE) para os quais uma prótese peniana AMS é recomendada por seu médico são elegíveis para inclusão. Homens potencialmente elegíveis também devem atender aos seguintes critérios de inclusão para inscrição no estudo:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição (se aplicável).
- Disposto a ser atendido ou contatado por telefone pelo investigador e responder a pelo menos 2 perguntas relacionadas à satisfação e uso do dispositivo 1 ano após o implante de uma prótese peniana AMS.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os homens que os seus médicos considerem não adequados para um implante peniano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de prótese peniana AMS
Homens para os quais uma prótese peniana AMS é recomendada
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Registro de dispositivos não intervencionistas.
Resultados para pacientes que receberam dispositivos de prótese peniana AMS comercializados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com prótese peniana Satisfação geral do sujeito
Prazo: 1 ano, pós-implantação
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A satisfação geral do sujeito com prótese peniana (objetivo de eficácia 1) medida por meio de uma pergunta padrão não validada, avaliada em geral e por prótese peniana.
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1 ano, pós-implantação
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Número de participantes com prótese peniana que estão usando o dispositivo
Prazo: 1 ano, pós implantação
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Número de indivíduos usando prótese peniana em 1 ano (objetivo de eficácia 1) medido por meio de uma pergunta padrão não validada, avaliada em geral e por prótese peniana.
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1 ano, pós implantação
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Quantidade de Participantes com Prótese Peniana que Estão Utilizando o Aparelho Indicando a Frequência de Uso.
Prazo: 1 ano, pós implantação
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Uso de prótese peniana no ano (objetivo de eficácia 1) medido por meio de uma pergunta padrão não validada, avaliada em geral e por prótese peniana.
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1 ano, pós implantação
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Número de vezes por mês que os participantes com prótese peniana estão usando o dispositivo.
Prazo: 1 ano, pós implantação
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Uso de prótese peniana em 1 ano medido em número de vezes por mês (objetivo de eficácia 1) medido por meio de uma pergunta padrão não validada, avaliada em geral e por prótese peniana.
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1 ano, pós implantação
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Quantidade de Participantes com Prótese Peniana que Não Estavam Usando o Aparelho, Motivos de Não Uso
Prazo: 1 ano, pós implantação
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Motivos de prótese peniana para não uso em 1 ano (objetivo de eficácia 1) medidos por meio de uma pergunta padrão não validada, avaliada em geral e por prótese peniana.
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1 ano, pós implantação
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Número de participantes com prótese peniana usando o dispositivo, mas não com a frequência desejada
Prazo: 1 ano, pós implantação
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Número de indivíduos com prótese peniana que usam o dispositivo, mas indicaram que não estavam usando com a frequência desejada (objetivo de eficácia 1) medido por meio de uma pergunta padrão não validada, avaliada em geral e por prótese peniana.
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1 ano, pós implantação
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Número de participantes com prótese peniana que estão usando o dispositivo menos do que o desejado ou insatisfeitos - Razão pelo qual o dispositivo foi usado menos do que o desejado ou insatisfeito
Prazo: 1 ano, pós implantação
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Razão pela qual o sujeito está usando prótese peniana menos do que o desejado ou insatisfeito (objetivo de eficácia 1) medido por meio de uma pergunta padrão não validada, avaliada em geral e pela prótese peniana.
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1 ano, pós implantação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assunto relatado Índice internacional de função erétil de 5 perguntas (IIEF-5) Pontuação total, linha de base ao longo de cinco anos
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Prótese peniana Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) (objetivo de eficácia 2) medida por meio de um questionário validado, multidimensional e autoadministrado.
As respostas gerais são relatadas.
Uma pontuação mais alta demonstra uma melhora na função erétil, enquanto uma pontuação mais baixa indica uma perda da função erétil.
O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) de 5 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada que foi considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e nos resultados do tratamento em ensaios clínicos.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 5 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
As subescalas são somadas para calcular o escore total.
A pontuação total mínima para este questionário é 0, com um máximo de 30.
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Linha de base até 5 anos
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Escala de dureza de ereção ao longo de cinco anos
Prazo: Linha de base até 5 anos
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A Erection Hardness Scale (EHS), uma escala de quatro pontos fácil de usar para a disfunção erétil, fornece uma medida confiável da dureza da ereção e um indicador de outros resultados de saúde e bem-estar, de acordo com novos dados relatados na Associação Europeia de Urologia.
EHS avalia a dureza da ereção em uma escala de zero a quatro, sendo quatro a pontuação máxima.
Uma pontuação mais alta indica um pênis mais duro, enquanto uma pontuação mais baixa indica maior disfunção.
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Linha de base até 5 anos
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Associação Americana de Urologia - Índice de Sintomas em Cinco Anos
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O AUA-SI contém sete questões de sintomas que incluem sensação de esvaziamento incompleto da bexiga, frequência, intermitência, urgência, jato fraco, esforço e noctúria, cada uma referente ao último mês e cada uma envolvendo a atribuição de uma pontuação de 0 a 5 para um pontuação total de no máximo 35 pontos nos itens "não faltantes".
A pontuação mais baixa significa uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base até 5 anos
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Índice de câncer de próstata da UCLA em cinco anos
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O Índice de Câncer de Próstata da Universidade da Califórnia em Los Angeles -UCLA-PCI é um questionário validado de vinte perguntas para avaliar o impacto do tratamento do câncer de próstata em estágio inicial na qualidade de vida.
O UCLA-PCI é analisado em seis seções, função sexual e incômodo sexual, função urinária e incômodo urinário e função intestinal e incômodo intestinal.
Isso é para medir não apenas o impacto na função, mas também o impacto na qualidade de vida.
O domínio UCLA PCI é pontuado em uma escala de 0 a 100 pontos, com valores mais altos representando melhores resultados.
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Linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Investigador principal: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Investigador principal: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Investigador principal: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Investigador principal: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Investigador principal: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Investigador principal: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Investigador principal: James Hotaling, MD, University of Utah
- Investigador principal: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0552
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .