OIKEIN mahdollinen kirjaus penisproteesin tuloksista (PROPPER)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Erektiokyvyn palauttamiseen tarkoitetun penisproteesin (PROPPER) mahdollinen tulosrekisteri
Tämän havaintorekisterin tarkoituksena on kerätä ja ymmärtää paremmin "todellisen maailman" tuloksia miehillä, joille tehdään peniksen implanttileikkaus erektiohäiriöiden hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, monikeskus, havainnointirekisteri, joka suoritetaan useissa paikoissa kaikkialla Yhdysvalloissa ja Kanadassa, jotta voidaan kerätä "todellisen maailman" peniksen proteesin tuloksia tutkijoiden hoitostandardien mukaisesti.
Tutkivat lääkärit mittaavat kyselylomakkeiden ja sähköisen tiedonkeruun avulla potilaiden vasteita säännöllisin väliajoin 1-5 vuoden ajan.
Lääkärit ovat tunnistaneet tutkimuksen keskeiset mittarit, mukaan lukien tehokkuus, kestävyys, komplikaatiot ja potilastyytyväisyys; Myös elämänlaatua analysoidaan, ja se määritellään useiden validoitujen potilastutkimusten avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1457
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Urology Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9664
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Ark-LA-Tek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78715
- The Urology Team
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on ED Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö (ED), joille lääkäri suosittelee AMS-penisproteesia, ovat oikeutettuja mukaan. Mahdollisesti kelpoisten miesten tulee myös täyttää seuraavat osallistumiskriteerit opiskeluun:
- Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista (tarvittaessa).
- Haluaa tulla tutkijan näkemään tai ottamaan yhteyttä puhelimitse ja vastaamaan vähintään kahteen tyytyväisyyteen ja laitteen käyttöön liittyvään kysymykseen vuoden kuluttua AMS-penisproteesin implantoinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka lääkärinsä katsovat, että he eivät sovellu peniksen implantaattiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AMS-penisproteesin vastaanottajat
Miehet, joille suositellaan AMS-penisproteesia
|
Ei-interventiivinen laiterekisteri.
Tulokset potilaille, jotka saavat markkinoituja AMS-penisproteesilaitteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penisproteesia käyttävien osallistujien lukumäärä Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi, istutuksen jälkeen
|
Penisproteesin koehenkilön kokonaistyytyväisyys (tehokkuustavoite 1) mitattiin validoimattomalla, standardikysymyksellä, arvioituna kokonaisuutena ja penisproteesin mukaan.
|
1 vuosi, istutuksen jälkeen
|
|
Laitetta käyttävien penisproteesia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, implantaation jälkeen
|
Penisproteesia käyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä 1 vuoden kohdalla (tehokkuustavoite 1) mitattuna käyttämällä validoimatonta, vakiokysymystä, arvioituna kokonaisuutena ja penisproteesin mukaan.
|
1 vuosi, implantaation jälkeen
|
|
Laitetta käyttävien penisproteesia käyttävien osallistujien lukumäärä, joka osoittaa, kuinka usein he käyttävät.
Aikaikkuna: 1 vuosi, implantaation jälkeen
|
Penisproteesin käyttö vuonna (tehokkuustavoite 1) mitattuna validoimattomalla standardikysymyksellä, arvioituna kokonaisuutena ja penisproteesin mukaan.
|
1 vuosi, implantaation jälkeen
|
|
Kuinka monta kertaa kuukaudessa penisproteesia käyttävät osallistujat käyttävät laitetta.
Aikaikkuna: 1 vuosi, implantaation jälkeen
|
Penisproteesin käyttö 1 vuoden kohdalla mitattuna kertojen lukumääränä kuukaudessa (tehokkuustavoite 1) mitattuna validoimattomalla standardikysymyksellä, arvioituna kokonaisuutena ja penisproteesin mukaan.
|
1 vuosi, implantaation jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli penisproteesi ja jotka eivät käyttäneet laitetta, syyt käyttämättä jättämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi, implantaation jälkeen
|
Penisproteesin käytön syyt 1 vuoden kohdalla (tehokkuustavoite 1) mitattuna validoimattomalla, standardikysymyksellä, arvioituna kokonaisuutena ja penisproteesin mukaan.
|
1 vuosi, implantaation jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on penisproteesi ja jotka käyttävät laitetta, mutta eivät niin usein kuin halutaan
Aikaikkuna: 1 vuosi, implantaation jälkeen
|
Penisproteesipotilaiden lukumäärä, jotka käyttivät laitetta, mutta osoittivat, että he eivät käyttäneet niin usein kuin haluttiin (tehokkuustavoite 1), mitattuna validoimattomalla standardikysymyksellä, arvioituna kokonaisuutena ja penisproteesin mukaan.
|
1 vuosi, implantaation jälkeen
|
|
Penisproteesia käyttävien osallistujien määrä, jotka käyttävät laitetta harvemmin kuin haluttiin tai ovat tyytymättömiä - Syy laitetta käytetty vähemmän kuin haluttu tai tyytymätön
Aikaikkuna: 1 vuosi, implantaation jälkeen
|
Syy siihen, miksi koehenkilö käyttää penisproteesia toivottua vähemmän tai on tyytymätön (tehokkuustavoite 1), mitattuna validoimattomalla standardikysymyksellä, arvioituna kokonaisuutena ja penisproteesin perusteella.
|
1 vuosi, implantaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen raportoitu 5-kysymyksen kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) kokonaispistemäärä, lähtötaso viiden vuoden ajalta
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan
|
Peniksen proteesin kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) pistemäärä (tehokkuustavoite 2) mitattiin validoidulla, moniulotteisella itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Kokonaisvastaukset raportoidaan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa erektiotoiminnan paranemisen, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa erektiokyvyn heikkenemistä.
5-kysymyksen kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF-5) -kyselylomake on validoitu, moniulotteinen, itsetehtävä tutkimus, joka on todettu hyödylliseksi kliinisissä tutkimuksissa erektiohäiriöiden ja hoitotulosten arvioinnissa.
Arvosanat 0-5 annetaan jokaiselle viidelle kysymykselle, jotka tutkivat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu ja tyytyväisyys yhdyntään.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 30.
|
Perustaso 5 vuoden ajan
|
|
Erektion kovuusasteikko yli viiden vuoden ajan
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan
|
Erection Hardness Scale (EHS), helppokäyttöinen, neljän pisteen asteikko erektiohäiriöille, tarjoaa luotettavan erektiokyvyn mittarin ja indikaattorin muista terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä vaikutuksista Euroopan yhdistyksen raportoimien uusien tietojen mukaan. Urologia.
EHS arvioi erektion kovuuden asteikolla nollasta neljään, ja neljä on maksimipistemäärä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kovempaa penistä, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä.
|
Perustaso 5 vuoden ajan
|
|
American Urology Association - Viiden vuoden oireindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan
|
AUA-SI sisältää seitsemän oirekysymystä, jotka sisältävät virtsarakon epätäydellisen tyhjentymisen tunteen, tiheyden, ajoittaisuuden, kiireellisyyden, heikkovirtauksen, rasituksen ja nokturian, joista jokainen viittaa viimeiseen kuukauteen, ja jokainen sisältää pistemäärän 0-5 kokonaispistemäärä enintään 35 pistettä "ei-puuttuvista" kohteista.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 5 vuoden ajan
|
|
UCLA:n eturauhassyöpäindeksi viiden vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin eturauhassyöpäindeksi -UCLA-PCI on validoitu 20 kysymyksen kyselylomake, jolla arvioidaan varhaisen vaiheen eturauhassyövän hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
UCLA-PCI analysoidaan kuudessa osassa: Seksuaalinen toiminta ja seksuaalinen häirintä, Virtsan toiminta ja virtsaamishäiriö sekä Suolen toiminta ja suolen häirintä.
Tällä mitataan ei vain vaikutusta toimintaan, vaan myös vaikutusta elämänlaatuun.
UCLA PCI -verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100 pistettä, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Päätutkija: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Päätutkija: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Päätutkija: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Päätutkija: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Päätutkija: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Päätutkija: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Päätutkija: James Hotaling, MD, University of Utah
- Päätutkija: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0552
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .