PROPPER 阴茎假体结果的前瞻性登记 (PROPPER)
2021年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
用于勃起恢复的阴茎假体 (PROPPER) 结果的前瞻性登记
该观察性登记的目的是收集并更好地了解接受阴茎植入手术治疗勃起功能障碍的男性的“真实世界”结果。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、观察性登记将在美国和加拿大的多个地点进行，以根据研究人员的护理标准收集“真实世界”的阴茎假体结果。
使用调查问卷和电子数据收集，调查医生将在一到五年的时间内定期测量患者的反应。
医生研究人员已经确定了研究的关键指标，包括有效性、持久性、并发症和患者满意度；还将分析生活质量，通过几项经过验证的患者调查来确定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1457
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- University of Ottawa
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Urology Medical Group
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San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62794-9664
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
- Ark-LA-Tek
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Texas
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Austin、Texas、美国、78715
- The Urology Team
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国和加拿大患有 ED 的男性。
描述
纳入标准：
被诊断患有勃起功能障碍 (ED) 且医生推荐使用 AMS 阴茎假体的男性有资格入选。 可能符合条件的男性还应满足以下研究招募纳入标准：
- 愿意并能够在注册前提供书面知情同意书（如果适用）。
- 在植入 AMS 阴茎假体后 1 年，愿意接受研究者的会见或通过电话联系并回答至少 2 个与满意度和设备使用相关的问题。
排除标准：
- 被医生认为不适合植入阴茎的男性将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AMS 阴茎假体接受者
建议使用 AMS 阴茎假体的男性
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非介入设备注册。
接受市售 AMS 阴茎假体装置的患者的结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴茎假体总体受试者满意度的参与者人数
大体时间：植入后 1 年
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使用未经验证的标准问题测量阴茎假体总体受试者满意度（有效性目标 1），并通过阴茎假体进行总体评估。
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植入后 1 年
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使用该设备的阴茎假体参与者人数
大体时间：植入后 1 年
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1 年时使用阴茎假体的受试者人数（有效性目标 1）使用未经验证的标准问题进行测量，并通过阴茎假体进行整体评估。
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植入后 1 年
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使用该设备的阴茎假体参与者人数表明他们的使用频率。
大体时间：植入后 1 年
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当年的阴茎假体使用情况（有效性目标 1）使用未经验证的标准问题进行测量，整体评估并通过阴茎假体进行评估。
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植入后 1 年
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使用阴茎假体的参与者每月使用该设备的次数。
大体时间：植入后 1 年
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阴茎假体使用 1 年时以每月次数（有效性目标 1）衡量，使用未经验证的标准问题进行测量，整体评估并通过阴茎假体进行评估。
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植入后 1 年
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未使用该设备的阴茎假体参与者人数，未使用的原因
大体时间：植入后 1 年
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1 年时未使用阴茎假体的原因（有效性目标 1）使用未经验证的标准问题进行测量，并通过阴茎假体进行整体评估。
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植入后 1 年
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阴茎假体使用该装置但频率低于预期的参与者人数
大体时间：植入后 1 年
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使用该装置但表示他们没有像期望的那样经常使用阴茎假体的受试者人数（有效性目标 1）使用未经验证的标准问题进行测量，并通过阴茎假体进行整体评估。
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植入后 1 年
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阴茎假体使用不理想或不满意的参与者人数 - 设备使用不理想或不满意的原因
大体时间：植入后 1 年
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受试者使用阴茎假体低于预期或不满意（有效性目标 1）的原因使用未经验证的标准问题进行测量，并通过阴茎假体进行整体评估。
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植入后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告了 5 个问题的国际勃起功能指数 (IIEF-5) 总分，五年基线
大体时间：通过 5 年的基线
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阴茎假体国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分（有效性目标 2）使用经过验证的多维自填问卷测量。
报告了总体反应。
较高的分数表明勃起功能得到改善，而较低的分数表明勃起功能的丧失。
包含 5 个问题的国际勃起功能指数 (IIEF-5) 问卷是一项经过验证的、多维的、自我管理的调查，已被发现可用于临床试验中勃起功能障碍和治疗结果的临床评估。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 5 个问题中的每一个都会获得 0 到 5 分的分数。
将子量表相加以计算总分。
本问卷总分最低为 0 分，最高为 30 分。
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通过 5 年的基线
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勃起硬度表五年以上
大体时间：通过 5 年的基线
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根据欧洲协会报告的新数据，勃起硬度量表 (EHS) 是一种易于使用的四分制勃起功能障碍量表，可提供可靠的勃起硬度测量和其他健康和福祉结果的指标泌尿外科。
EHS 以 0 到 4 的等级对勃起的硬度进行评分，其中 4 是最高分。
较高的分数表示阴茎较硬，而较低的分数表示较大的功能障碍。
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通过 5 年的基线
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美国泌尿外科协会 - 五年症状指数
大体时间：通过 5 年的基线
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AUA-SI 包含七个症状问题，包括膀胱排空不全的感觉、频率、间歇性、尿急、尿流无力、用力和夜尿，每个都涉及上个月，每个都涉及从 0 到 5 的分数分配“非遗漏”项目的总分最高为 35 分。
较低的分数意味着更好的生活质量。
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通过 5 年的基线
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加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数超过五年
大体时间：通过 5 年的基线
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加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数 - UCLA-PCI 是经过验证的 20 个问题问卷，用于评估早期前列腺癌治疗对生活质量的影响。
UCLA-PCI 分为六个部分进行分析：性功能和性障碍、泌尿功能和泌尿障碍以及肠功能和肠不适。
这不仅要衡量对功能的影响，还要衡量对生活质量的影响。
UCLA PCI 领域的评分范围为 0-100 分，数值越高代表结果越好。
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通过 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard Henry, MD、Ark-LA-Tek
- 首席研究员：Anthony J. Bella, MD、University of Ottawa
- 首席研究员：Edward Karpman, MD、El Camino Urology Medical Group
- 首席研究员：LeRoy Jones, MD、Urology San Antonio Research PA
- 首席研究员：Bryan T Kansas, MD、The Urology Team
- 首席研究员：Brian Christine, MD、Urology Centers of Alabama
- 首席研究员：Kevin McVary, MD、SIU School of Medicine
- 首席研究员：James Hotaling, MD、University of Utah
- 首席研究员：Eugene Rhee, MD、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月13日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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