음경 보철물을 사용한 결과의 PROPPER 예상 레지스트리 (PROPPER)
2021년 1월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation
발기 회복을 위한 음경 보형물(PROPPER)의 예상 결과 등록
이 관찰 레지스트리의 목적은 발기 부전을 치료하기 위해 음경 임플란트 수술을 받는 남성의 "실제" 결과를 수집하고 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 관리 기준에 따라 "실제" 음경 보철물 결과를 수집하기 위해 미국과 캐나다 전역의 여러 사이트에서 수행되는 전향적, 다중 센터, 관찰 레지스트리입니다.
설문지와 전자 데이터 수집을 사용하여 조사 의사는 1년에서 5년 동안 정기적으로 환자 반응을 전향적으로 측정합니다.
의사 연구원은 효과, 내구성, 합병증 및 환자 만족도를 포함한 연구의 주요 지표를 확인했습니다. 삶의 질 또한 분석될 것이며, 여러 검증된 환자 설문 조사를 통해 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1457
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Urology Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9664
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Ark-LA-Tek
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78715
- The Urology Team
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국과 캐나다의 ED가 있는 남성.
설명
포함 기준:
의사가 AMS 음경 보형물을 권장하는 발기 부전(ED) 진단을 받은 남성이 포함될 수 있습니다. 잠재적으로 자격이 있는 남성은 또한 연구 등록을 위한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다(해당하는 경우).
- AMS 음경 보형물의 이식 후 1년 동안 조사자가 전화로 보거나 연락하고 만족도 및 장치 사용과 관련된 최소 2개의 질문에 답할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 의사가 음경 임플란트에 적합하지 않다고 판단한 남성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AMS 음경 보형물 수혜자
AMS 음경 보형물이 권장되는 남성
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비간섭 장치 레지스트리.
시판된 AMS 음경 보형물 장치를 받은 환자의 결과.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 보형물을 착용한 참여자 수 전반적인 주제 만족도
기간: 1년, 이식 후
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음경 보형물 전반적인 피험자 만족도(유효성 목표 1)는 검증되지 않은 표준 질문을 사용하여 측정하고 전반적으로 그리고 음경 보형물로 평가했습니다.
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1년, 이식 후
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장치를 사용하고 있는 음경 보형물이 있는 참가자 수
기간: 1년, 이식 후
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1년 동안 음경 보철물을 사용하는 피험자 수(유효성 목표 1) 검증되지 않은 표준 질문을 사용하여 전체적으로 평가하고 음경 보철물로 평가했습니다.
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1년, 이식 후
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사용 빈도를 나타내는 장치를 사용하고 있는 음경 보형물이 있는 참가자의 수입니다.
기간: 1년, 이식 후
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검증되지 않은 표준 질문을 사용하여 측정된 연간 음경 보철물 사용(유효성 목표 1), 전반적으로 그리고 음경 보철물에 의해 평가됨.
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1년, 이식 후
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음경 보철물이 있는 참가자가 장치를 사용하는 월별 횟수.
기간: 1년, 이식 후
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1년 동안 음경 보철물 사용(유효성 목표 1)은 검증되지 않은 표준 질문을 사용하여 측정하고 전반적으로 그리고 음경 보철물로 평가했습니다.
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1년, 이식 후
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장치를 사용하지 않은 음경 보형물을 사용한 참가자 수, 미사용 이유
기간: 1년, 이식 후
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검증되지 않은 표준 질문을 사용하여 측정된 1년(유효성 목표 1)에 음경 보철물을 사용하지 않은 이유는 전반적으로 그리고 음경 보철물에 의해 평가되었습니다.
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1년, 이식 후
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장치를 사용하지만 원하는 만큼 자주 사용하지 않는 음경 보형물이 있는 참가자 수
기간: 1년, 이식 후
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장치를 사용하고 있지만 원하는 만큼 자주 사용하지 않는다고 표시한 음경 보형물 피험자의 수(유효성 목표 1) 검증되지 않은 표준 질문을 사용하여 측정하고 전반적으로 그리고 음경 보철물로 평가했습니다.
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1년, 이식 후
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원하는 것보다 덜 사용하거나 불만족한 음경 보형물을 가진 참가자의 수 - 장치가 바람직하지 않거나 불만족스러운 것보다 덜 사용된 이유
기간: 1년, 이식 후
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피험자가 음경 보철물을 원하는 것보다 덜 사용하거나 불만족하는 이유(유효성 목표 1)는 검증되지 않은 표준 질문을 사용하여 측정하고 전반적으로 음경 보철물로 평가했습니다.
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1년, 이식 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 5개 항목의 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 총 점수, 5년 동안의 기준선을 보고했습니다.
기간: 기준선에서 5년
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음경 보형물 International Index of Erectile Function(IIEF-5) 점수(유효성 목표 2)는 검증된 다차원 자기 관리 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
전반적인 응답이 보고됩니다.
점수가 높을수록 발기 기능이 개선되었음을 나타내고 점수가 낮을수록 발기 기능이 상실됨을 나타냅니다.
5개 질문으로 구성된 International Index of Erectile Function(IIEF-5) 설문지는 임상 시험에서 발기 부전 및 치료 결과의 임상 평가에 유용한 것으로 밝혀진 검증된 다차원 자기 관리 조사입니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 검사하는 5가지 질문 각각에 0~5점의 점수가 부여됩니다.
하위 척도를 합산하여 총 점수를 계산합니다.
이 설문지의 최소 총점은 0점이며 최대 30점입니다.
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기준선에서 5년
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5년에 걸친 발기 경도 척도
기간: 기준선에서 5년
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EHS(발기경도척도)는 발기부전에 대한 사용하기 쉬운 4점 척도로서 발기경도의 신뢰할 수 있는 측정과 기타 건강 및 웰빙 결과의 지표를 제공한다고 유럽의학협회에서 보고된 새로운 데이터에 따르면 비뇨기과.
EHS는 0에서 4까지의 척도로 발기의 경도를 평가하며 4가 최대 점수입니다.
점수가 높을수록 페니스가 단단함을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 5년
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미국 비뇨기과 협회 - 5년 동안의 증상 지수
기간: 기준선에서 5년
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AUA-SI는 불완전한 방광 배출의 느낌, 빈도, 간헐성, 긴박감, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨를 포함하는 7가지 증상 질문을 포함하며, 각 질문은 지난 한 달 동안을 언급하고, 각각은 0에서 5까지의 점수 할당을 포함합니다. "누락되지 않은" 항목에서 최대 35점의 총점.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선에서 5년
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5년간 UCLA 전립선암 지수
기간: 기준선에서 5년
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University of California Los Angeles-Prostate Cancer Index -UCLA-PCI는 초기 전립선암 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 20개 질문 설문지입니다.
UCLA-PCI는 성기능 및 성장애, 비뇨기 기능 및 요로장애, 장기능 및 장장애의 6개 섹션으로 분석됩니다.
이는 기능에 미치는 영향뿐만 아니라 삶의 질에 미치는 영향도 측정하기 위한 것입니다.
UCLA PCI 영역은 0-100점 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- 수석 연구원: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- 수석 연구원: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- 수석 연구원: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- 수석 연구원: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- 수석 연구원: Brian Christine, MD, Urology Centers Of Alabama
- 수석 연구원: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- 수석 연구원: James Hotaling, MD, University of Utah
- 수석 연구원: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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발기부전에 대한 임상 시험
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