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PROPPER Registro Prospectivo de Resultados con Prótesis de Pene (PROPPER)

25 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro Prospectivo de Resultados con Prótesis de Pene para Restauración Eréctil (PROPPER)

El propósito de este registro de observación es recopilar y comprender mejor los resultados del "mundo real" para los hombres que se someten a una cirugía de implante de pene para tratar la disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un registro de observación prospectivo, multicéntrico, que se llevará a cabo en múltiples sitios en los Estados Unidos y Canadá, para recopilar los resultados de las prótesis de pene en el "mundo real" de acuerdo con el estándar de atención de los investigadores. Utilizando cuestionarios y recopilación electrónica de datos, los médicos investigadores medirán prospectivamente las respuestas de los pacientes a intervalos regulares durante un período de uno a cinco años. Los investigadores médicos han identificado métricas clave para el estudio, incluidas la eficacia, la durabilidad, las complicaciones y la satisfacción del paciente; También se analizará la calidad de vida, definida a través de varias encuestas de pacientes validadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1457

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Urology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9664
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Ark-LA-Tek
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78715
        • The Urology Team
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con disfunción eréctil en los Estados Unidos y Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los hombres diagnosticados con disfunción eréctil (DE) para quienes su médico recomienda una prótesis de pene AMS son elegibles para la inclusión. Los hombres potencialmente elegibles también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para la inscripción en el estudio:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción (si corresponde).
  • Dispuesto a ser visto o contactado por teléfono por el investigador y responder al menos 2 preguntas relacionadas con la satisfacción y el uso del dispositivo 1 año después de la implantación de una prótesis de pene AMS.

Criterio de exclusión:

- Quedarán excluidos los hombres que sean considerados por su médico como no aptos para un implante de pene.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de prótesis de pene AMS
Hombres para los que se recomienda una prótesis de pene AMS
Dispositivo: Dispositivos de prótesis de pene AMS
Registro de dispositivos no intervencionistas. Resultados para pacientes que reciben dispositivos de prótesis de pene AMS comercializados.
Otros nombres:
  • AMS 700
  • AMS Ambicor
  • Espectros AMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con prótesis de pene Satisfacción general de los sujetos
Periodo de tiempo: 1 año, post-implantación
Satisfacción general de los sujetos con prótesis de pene (objetivo de efectividad 1) medida mediante una pregunta estándar no validada, evaluada en general y por prótesis de pene.
1 año, post-implantación
Número de participantes con prótesis de pene que utilizan el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año, después de la implantación
Número de sujetos que utilizan prótesis de pene en 1 año (objetivo de eficacia 1) medido mediante una pregunta estándar no validada, evaluada globalmente y por prótesis de pene.
1 año, después de la implantación
Número de participantes con prótesis de pene que están utilizando el dispositivo indicando con qué frecuencia lo utilizan.
Periodo de tiempo: 1 año, después de la implantación
Uso de prótesis de pene al año (objetivo de efectividad 1) medido mediante una pregunta estándar no validada, evaluada globalmente y por prótesis de pene.
1 año, después de la implantación
Número de veces al mes que los participantes con prótesis de pene utilizan el dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año, después de la implantación
Uso de prótesis de pene al año medido en número de veces por mes (objetivo de efectividad 1) medido mediante una pregunta estándar no validada, evaluada globalmente y por prótesis de pene.
1 año, después de la implantación
Número de participantes con prótesis de pene que no estaban usando el dispositivo, razones para no usar
Periodo de tiempo: 1 año, después de la implantación
Motivos de no uso de prótesis de pene a 1 año (objetivo de efectividad 1) medidos mediante una pregunta estándar no validada, evaluada globalmente y por prótesis de pene.
1 año, después de la implantación
Número de participantes con prótesis de pene que usan el dispositivo pero no con la frecuencia deseada
Periodo de tiempo: 1 año, después de la implantación
Número de sujetos con prótesis de pene que usaban el dispositivo pero indicaron que no lo usaban con la frecuencia deseada (objetivo de efectividad 1) medido usando una pregunta estándar no validada, evaluada en general y por prótesis de pene.
1 año, después de la implantación
Número de participantes con prótesis de pene que usan el dispositivo menos de lo deseado o insatisfecho - Razón por la que el dispositivo se usó menos de lo deseado o insatisfecho
Periodo de tiempo: 1 año, después de la implantación
Razón por la cual el sujeto usa prótesis de pene menos de lo deseado o no está satisfecho (objetivo de efectividad 1) medido usando una pregunta estándar no validada, evaluada en general y por prótesis de pene.
1 año, después de la implantación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sujeto informó la puntuación total del índice internacional de función eréctil (IIEF-5) de 5 preguntas, desde el inicio hasta cinco años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Puntaje del índice internacional de función eréctil (IIEF-5) de prótesis de pene (objetivo de efectividad 2) medido mediante un cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado. Se informan las respuestas generales. Una puntuación más alta demuestra una mejora en la función eréctil, mientras que una puntuación más baja indica una pérdida de la función eréctil. El Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) de 5 preguntas es una investigación validada, multidimensional y autoadministrada que se ha encontrado útil en la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 5 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual. Las subescalas se suman para calcular la puntuación total. La puntuación total mínima para este cuestionario es 0 con un máximo de 30.
Línea de base hasta 5 años
Escala de dureza de la erección durante cinco años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
La Erection Hardness Scale (EHS), una escala de cuatro puntos fácil de usar para la disfunción eréctil, proporciona una medida confiable de la dureza de la erección y un indicador de otros resultados de salud y bienestar, según nuevos datos informados en la Asociación Europea de Urología. EHS califica la dureza de la erección en una escala de cero a cuatro, siendo cuatro la puntuación máxima. Una puntuación más alta indica un pene más duro, mientras que una puntuación más baja indica una mayor disfunción.
Línea de base hasta 5 años
Asociación Estadounidense de Urología - Índice de síntomas durante cinco años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
La AUA-SI contiene siete preguntas sobre síntomas que incluyen sensación de vaciado incompleto de la vejiga, polaquiuria, intermitencia, urgencia, flujo débil, esfuerzo y nicturia, cada una de las cuales se refiere al último mes y cada una implica la asignación de una puntuación de 0 a 5 para un puntuación total de un máximo de 35 puntos de elementos "no faltantes". La puntuación más baja significa una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta 5 años
Índice de cáncer de próstata de la UCLA durante cinco años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
El índice de cáncer de próstata de la Universidad de California en Los Ángeles -UCLA-PCI es un cuestionario validado de veinte preguntas para evaluar el impacto del tratamiento para el cáncer de próstata en etapa temprana en la calidad de vida. El UCLA-PCI se analiza en seis secciones, función sexual y molestias sexuales, función urinaria y molestias urinarias, y función intestinal y molestias intestinales. Esto es para medir no solo el impacto en la función, sino también el impacto en la calidad de vida. El dominio UCLA PCI se califica en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más altos representan mejores resultados.
Línea de base hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
  • Investigador principal: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
  • Investigador principal: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
  • Investigador principal: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
  • Investigador principal: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
  • Investigador principal: Brian Christine, MD, Urology Centers Of Alabama
  • Investigador principal: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
  • Investigador principal: James Hotaling, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U0552

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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