PROPPER Prospektiv register över resultat med penisprotes (PROPPER)
25 januari 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Prospektiv register över resultat med penisprotes för erektil restaurering (PROPPER)
Syftet med detta observationsregister är att samla in och bättre förstå "verkliga" resultat för män som genomgår penisimplantatkirurgi för att behandla erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett prospektivt, multicenter, observationsregister som ska genomföras på flera platser i hela USA och Kanada, för att samla in "verkliga" penisprotesresultat enligt utredarnas standard för vård.
Med hjälp av frågeformulär samt elektronisk datainsamling kommer undersökande läkare att prospektivt mäta patientsvar med regelbundna intervall under en period på ett till fem år.
Läkarforskarna har identifierat nyckeltal för studien inklusive effektivitet, hållbarhet, komplikationer och patienttillfredsställelse; Livskvalitet kommer också att analyseras och definieras genom flera validerade patientundersökningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1457
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Urology Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9664
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Ark-LA-Tek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78715
- The Urology Team
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män med ED i USA och Kanada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män med diagnosen erektil dysfunktion (ED) för vilka en AMS-penisprotes rekommenderas av deras läkare är berättigade till inkludering. Potentiellt kvalificerade män bör också uppfylla följande inklusionskriterier för studieregistrering:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke före registrering (om tillämpligt).
- Vill gärna ses eller kontaktas per telefon av utredaren och svara på minst 2 frågor relaterade till tillfredsställelse och användning av enheten 1 år efter implantation av en AMS penisprotes.
Exklusions kriterier:
- Män som av sin läkare bedöms som olämpliga för ett penisimplantat kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AMS penisprotesmottagare
Män för vilka en AMS penisprotes rekommenderas
|
Icke-ingripande enhetsregister.
Resultat för patienter som får marknadsförda AMS penisproteser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med penisprotes Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 1 år, efter implantation
|
Penisprotes övergripande patientnöjdhet (effektivitetsmål 1) mätt med en icke validerad standardfråga, utvärderad övergripande och med penisprotes.
|
1 år, efter implantation
|
|
Antal deltagare med penisprotes som använder enheten
Tidsram: 1 år, efter implantation
|
Antal försökspersoner som använder penisprotes vid 1 år (effektivitetsmål 1) mätt med en icke-validerad standardfråga, utvärderad totalt och med penisprotes.
|
1 år, efter implantation
|
|
Antal deltagare med penisproteser som använder enheten som indikerar hur ofta de används.
Tidsram: 1 år, efter implantation
|
Penisprotesanvändning vid år (effektivitetsmål 1) mätt med en icke-validerad standardfråga, utvärderad övergripande och med penisprotes.
|
1 år, efter implantation
|
|
Antal gånger per månad som deltagare med penisprotes använder enheten.
Tidsram: 1 år, efter implantation
|
Penisprotesanvändning efter 1 år mätt i antal gånger per månad (effektivitetsmål 1) mätt med en icke validerad standardfråga, utvärderad övergripande och med penisprotes.
|
1 år, efter implantation
|
|
Antal deltagare med penisprotes som inte använde enheten, skäl till att de inte användes
Tidsram: 1 år, efter implantation
|
Orsaker till att penisproteser inte används efter 1 år (effektivitetsmål 1) mätt med en icke validerad standardfråga, utvärderad övergripande och med penisprotes.
|
1 år, efter implantation
|
|
Antal deltagare med penisprotes som använder enheten men inte så ofta som önskat
Tidsram: 1 år, efter implantation
|
Antalet patienter med penisproteser som använde anordningen men angav att de inte använde så ofta som önskat (effektivitetsmål 1) mätt med en icke-validerad standardfråga, utvärderad övergripande och med penisprotes.
|
1 år, efter implantation
|
|
Antal deltagare med penisproteser som använder enheten mindre än önskat eller missnöjda - anledning till att enheten används mindre än önskat eller missnöjd
Tidsram: 1 år, efter implantation
|
Anledning till varför försökspersonen använder penisproteser mindre än önskat eller missnöjd (effektivitetsmål 1) mätt med en icke-validerad standardfråga, utvärderad övergripande och med penisprotes.
|
1 år, efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapporterad 5-frågor Internationellt index för erektil funktion (IIEF-5) totalpoäng, baslinje till fem år
Tidsram: Baslinje genom 5 år
|
Penisprotes International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng (effektivitetsmål 2) mätt med hjälp av ett validerat, flerdimensionellt, självadministrerat frågeformulär.
Övergripande svar redovisas.
En högre poäng visar en förbättring av erektil funktion medan en lägre poäng visar en förlust av erektil funktion.
5-frågor International Index of Erectile Function (IIEF-5) Questionnaire är en validerad, multidimensionell, självadministrerad undersökning som har visat sig vara användbar i den kliniska bedömningen av erektil dysfunktion och behandlingsresultat i kliniska prövningar.
En poäng på 0 till 5 ges till var och en av de 5 frågorna som undersöker de fyra huvuddomänerna för manlig sexuell funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust och tillfredsställelse av samlag.
Underskalorna summeras för att beräkna totalpoängen.
Minsta totalpoäng för detta frågeformulär är 0 med maximalt 30.
|
Baslinje genom 5 år
|
|
Erektionshårdhetsskala över fem år
Tidsram: Baslinje genom 5 år
|
Erection Hardness Scale (EHS), en lättanvänd, fyrpunktsskala för erektil dysfunktion, ger ett tillförlitligt mått på erektionshårdhet och en indikator på andra hälso- och välbefinnande, enligt nya data som rapporterats av European Association of Urologi.
EHS värderar erektionens hårdhet på en skala från noll till fyra, där fyra är den maximala poängen.
En högre poäng indikerar en hårdare penis medan en lägre poäng indikerar större dysfunktion.
|
Baslinje genom 5 år
|
|
American Urology Association - Symtomindex över fem år
Tidsram: Baslinje genom 5 år
|
AUA-SI innehåller sju symtomfrågor som inkluderar känsla av ofullständig blåstömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, ansträngning och nocturia, var och en hänvisar till under den senaste månaden, och var och en involverar tilldelning av en poäng från 0 till 5 för en totalpoäng på max 35 poäng från "icke-saknade" föremål.
Lägre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
Baslinje genom 5 år
|
|
UCLA prostatacancerindex över fem år
Tidsram: Baslinje genom 5 år
|
University of California Los Angeles-Prostatecancer Index -UCLA-PCI är ett validerat frågeformulär med tjugo frågeformulär för att bedöma effekten av behandling för tidigt stadium av prostatacancer på livskvalitet.
UCLA-PCI analyseras i sex sektioner, Sexuell funktion och sexuellt besvär, Urinfunktion och urinbesvär, och Tarmfunktion och tarmbesvär.
Detta för att mäta inte bara effekten på funktionen utan även livskvalitetens påverkan.
UCLA PCI-domänen poängsätts på en skala från 0-100 poäng med högre värden som representerar bättre resultat.
|
Baslinje genom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Huvudutredare: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Huvudutredare: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Huvudutredare: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Huvudutredare: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Huvudutredare: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Huvudutredare: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Huvudutredare: James Hotaling, MD, University of Utah
- Huvudutredare: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U0552
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .