PROPPER Prospektivt register over utfall med penisprotese (PROPPER)
25. januar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Prospektivt register over utfall med penisprotese for erektil restaurering (PROPPER)
Hensikten med dette observasjonsregisteret er å samle inn og bedre forstå "virkelige" resultater for menn som gjennomgår penisimplantatoperasjoner for å behandle erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et prospektivt, multisenter, observasjonsregister som skal gjennomføres på flere steder over hele USA og Canada, for å samle "virkelige" penisproteseresultater i henhold til etterforskernes standard for omsorg.
Ved å bruke spørreskjemaer samt elektronisk datainnsamling, vil undersøkende leger prospektivt måle pasientresponser med jevne mellomrom over en periode på ett til fem år.
Legeforskerne har identifisert nøkkeltall for studien inkludert effektivitet, holdbarhet, komplikasjoner og pasienttilfredshet; Livskvalitet vil også bli analysert, definert gjennom flere validerte pasientundersøkelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1457
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Urology Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92154
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9664
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Ark-LA-Tek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78715
- The Urology Team
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med ED i USA og Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn diagnostisert med erektil dysfunksjon (ED) for hvem en AMS penisprotese er anbefalt av legen deres, er kvalifisert for inkludering. Potensielt kvalifiserte menn bør også oppfylle følgende inklusjonskriterier for studieregistrering:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding (hvis aktuelt).
- Villig til å bli sett eller kontaktet på telefon av etterforskeren og svare på minst 2 spørsmål knyttet til tilfredshet og bruk av utstyr 1 år etter implantasjon av en AMS penisprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Menn som av legen vurderes ikke å være egnet for penisimplantat vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AMS penisprotesemottakere
Menn for hvem en AMS penisprotese anbefales
|
Ikke-intervensjonsenhetsregister.
Utfall for pasienter som får markedsført AMS penisproteseenheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med penisprotese Samlet fagtilfredshet
Tidsramme: 1 år, etter implantasjon
|
Penisprotese generell fagtilfredshet (effektivitetsmål 1) målt ved hjelp av et ikke-validert, standardspørsmål, evaluert samlet og ved penisprotese.
|
1 år, etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med penisprotese som bruker enheten
Tidsramme: 1 år, etter implantasjon
|
Antall forsøkspersoner som bruker penisprotese etter 1 år (effektivitetsmål 1) målt ved hjelp av et ikke-validert, standardspørsmål, evaluert samlet og ved penisprotese.
|
1 år, etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med penisprotese som bruker enheten som indikerer hvor ofte de brukes.
Tidsramme: 1 år, etter implantasjon
|
Penisprotesebruk ved år (effektivitetsmål 1) målt ved hjelp av et ikke-validert, standardspørsmål, evaluert samlet og ved penisprotese.
|
1 år, etter implantasjon
|
|
Antall ganger per måned deltakere med penisprotese bruker enheten.
Tidsramme: 1 år, etter implantasjon
|
Penisprotesebruk ved 1 år målt i antall ganger per måned (effektivitetsmål 1) målt ved hjelp av et ikke-validert, standardspørsmål, evaluert samlet og ved penisprotese.
|
1 år, etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med penisprotese som ikke brukte enheten, grunner til ikke-bruk
Tidsramme: 1 år, etter implantasjon
|
Årsaker til manglende bruk av penisprotese etter 1 år (effektivitetsmål 1) målt ved hjelp av et ikke-validert, standardspørsmål, evaluert samlet og ved penisprotese.
|
1 år, etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med penisprotese som bruker enheten, men ikke så ofte som ønsket
Tidsramme: 1 år, etter implantasjon
|
Antall personer med penisprotese som brukte enheten, men indikerte at de ikke brukte så ofte som ønsket (effektivitetsmål 1) målt ved hjelp av et ikke-validert, standardspørsmål, evaluert totalt sett og ved penisprotese.
|
1 år, etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med penisprotese som bruker enheten mindre enn ønsket eller misfornøyd – årsak til at enheten brukes mindre enn ønsket eller misfornøyd
Tidsramme: 1 år, etter implantasjon
|
Grunnen til at forsøkspersonen bruker penisprotese mindre enn ønsket eller misfornøyd (effektivitetsmål 1) målt ved hjelp av et ikke-validert, standardspørsmål, evaluert generelt og ved penisprotese.
|
1 år, etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnerapportert 5-spørsmål internasjonal indeks over erektil funksjon (IIEF-5) total poengsum, baseline gjennom fem år
Tidsramme: Baseline gjennom 5 år
|
Penisprotese International Index of Erectile Function (IIEF-5) score (effektivitetsmål 2) målt ved hjelp av et validert, flerdimensjonalt, selvadministrert spørreskjema.
Samlede svar rapporteres.
En høyere score viser en forbedring i erektil funksjon, mens en lavere score indikerer tap av erektil funksjon.
5-spørsmålet International Index of Erectile Function (IIEF-5) Questionnaire er en validert, flerdimensjonal, selvadministrert undersøkelse som har blitt funnet nyttig i den kliniske vurderingen av erektil dysfunksjon og behandlingsresultater i kliniske studier.
En poengsum på 0 til 5 gis til hvert av de 5 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og tilfredshet med samleie.
Underskalaene summeres til beregnet totalpoengsum.
Minste totalpoengsum for dette spørreskjemaet er 0 med maksimalt 30.
|
Baseline gjennom 5 år
|
|
Ereksjonshardhetsskala over fem år
Tidsramme: Baseline gjennom 5 år
|
Erection Hardness Scale (EHS), en brukervennlig, firepunkts skala for ereksjonsproblemer, gir et pålitelig mål på ereksjonshardhet og en indikator på andre helse- og velværeresultater, ifølge nye data rapportert fra European Association of Urologi.
EHS vurderer ereksjonens hardhet på en skala fra null til fire, hvor fire er maksimal poengsum.
En høyere score indikerer en hardere penis mens en lavere score indikerer større dysfunksjon.
|
Baseline gjennom 5 år
|
|
American Urology Association - Symptomindeks over fem år
Tidsramme: Baseline gjennom 5 år
|
AUA-SI inneholder syv symptomspørsmål som inkluderer følelse av ufullstendig blæretømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelser og natturi, som hver refererer til i løpet av den siste måneden, og hver involverer tildeling av en poengsum fra 0 til 5 for en total poengsum på maksimalt 35 poeng fra "ikke-manglende" elementer.
Lavere skår betyr bedre livskvalitet.
|
Baseline gjennom 5 år
|
|
UCLA prostatakreftindeks over fem år
Tidsramme: Baseline gjennom 5 år
|
University of California Los Angeles-Prostata Cancer Index -UCLA-PCI er et validert spørreskjema med tjue spørsmål for å vurdere effekten av behandling for tidlig stadium av prostatakreft på livskvalitet.
UCLA-PCI er analysert i seks seksjoner, Seksuell funksjon og seksuell plager, Urinfunksjon og urinplager, og Tarmfunksjon og tarmplager.
Dette er for å måle ikke bare effekten på funksjon, men også livskvaliteten.
UCLA PCI-domenet er skåret på en skala fra 0-100 poeng med høyere verdier som representerer bedre resultater.
|
Baseline gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Hovedetterforsker: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Hovedetterforsker: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Hovedetterforsker: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Hovedetterforsker: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Hovedetterforsker: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Hovedetterforsker: James Hotaling, MD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U0552
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .