Prospektywny rejestr wyników PROPPER z protezą prącia (PROPPER)
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Prospektywny rejestr wyników z protezą prącia w celu przywrócenia erekcji (PROPPER)
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest zebranie i lepsze zrozumienie „rzeczywistych” wyników dla mężczyzn poddawanych operacji wszczepienia implantu prącia w celu leczenia zaburzeń erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny, który ma być prowadzony w wielu miejscach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, w celu zebrania „rzeczywistych” wyników protez prącia zgodnie ze standardami opieki badaczy.
Korzystając z kwestionariuszy oraz elektronicznego gromadzenia danych, lekarze prowadzący badanie będą prospektywnie mierzyć reakcje pacjentów w regularnych odstępach czasu w okresie od jednego do pięciu lat.
Badacze lekarze zidentyfikowali kluczowe wskaźniki badania, w tym skuteczność, trwałość, powikłania i zadowolenie pacjentów; Jakość życia zostanie również przeanalizowana, zdefiniowana za pomocą kilku zatwierdzonych ankiet pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1457
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Urology Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9664
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Ark-LA-Tek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78715
- The Urology Team
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z zaburzeniami erekcji w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji (ED), którym lekarz zalecił protezę prącia AMS, kwalifikują się do włączenia. Potencjalnie kwalifikujący się mężczyźni powinni również spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją (jeśli dotyczy).
- Chęć zobaczenia lub kontaktu telefonicznego przez badacza i udzielenia odpowiedzi na co najmniej 2 pytania związane z satysfakcją i użytkowaniem urządzenia 1 rok po wszczepieniu protezy prącia AMS.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, których lekarz uzna za nieodpowiednich do wszczepienia implantu prącia, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy protez prącia AMS
Mężczyźni, dla których zalecana jest proteza prącia AMS
|
Nieinterwencyjny rejestr urządzeń.
Wyniki dla pacjentów otrzymujących dostępne na rynku protezy prącia AMS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z protezą prącia Ogólna satysfakcja badanego
Ramy czasowe: 1 rok, po implantacji
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z protezy prącia (cel skuteczności 1) mierzona za pomocą niezweryfikowanego, standardowego pytania, oceniana ogólnie i przez protezę prącia.
|
1 rok, po implantacji
|
|
Liczba uczestników z protezą prącia, którzy korzystają z urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok, po implantacji
|
Liczba osób stosujących protezę prącia w ciągu 1 roku (cel skuteczności 1) mierzona za pomocą niezweryfikowanego, standardowego pytania, oceniana ogólnie i według protezy prącia.
|
1 rok, po implantacji
|
|
Liczba uczestników z protezami prącia, którzy używają urządzenia, ze wskazaniem, jak często są one używane.
Ramy czasowe: 1 rok, po implantacji
|
Wykorzystanie protezy prącia w ciągu roku (cel skuteczności 1) mierzone za pomocą niezweryfikowanego, standardowego pytania, oceniane ogólnie i przez protezę prącia.
|
1 rok, po implantacji
|
|
Liczba uczestników z protezą prącia w ciągu miesiąca korzysta z urządzenia.
Ramy czasowe: 1 rok, po implantacji
|
Użycie protezy prącia w ciągu 1 roku mierzone liczbą razy w miesiącu (cel skuteczności 1) mierzone za pomocą niezweryfikowanego, standardowego pytania, oceniane ogólnie i przez protezę prącia.
|
1 rok, po implantacji
|
|
Liczba uczestników z protezą prącia, którzy nie korzystali z urządzenia, przyczyny nieużywania
Ramy czasowe: 1 rok, po implantacji
|
Powody nieużywania protezy prącia po 1 roku (cel skuteczności 1) mierzone za pomocą niezweryfikowanego, standardowego pytania, oceniane ogólnie i przez protezę prącia.
|
1 rok, po implantacji
|
|
Liczba uczestników z protezą prącia używających urządzenia, ale nie tak często, jak jest to pożądane
Ramy czasowe: 1 rok, po implantacji
|
Liczba pacjentów z protezami prącia, którzy używali urządzenia, ale wskazywali, że nie używali ich tak często, jak chcieli (cel skuteczności 1), mierzona za pomocą niezweryfikowanego, standardowego pytania, oceniana ogólnie i według protezy prącia.
|
1 rok, po implantacji
|
|
Liczba uczestników z protezą prącia, którzy używają urządzenia mniej niż oczekiwano lub są niezadowoleni - powód, dla którego urządzenie jest używane mniej niż pożądane lub niezadowolone
Ramy czasowe: 1 rok, po implantacji
|
Powód, dla którego badany używa protezy prącia mniej niż chciał lub jest niezadowolony (cel skuteczności 1) mierzony za pomocą niezweryfikowanego, standardowego pytania, oceniany ogólnie i przez protezę prącia.
|
1 rok, po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez badanego 5-pytaniowy Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-5) Całkowity wynik, wartość wyjściowa przez pięć lat
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat
|
Wynik protezy prącia Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) (cel skuteczności 2) mierzony za pomocą zweryfikowanego, wielowymiarowego, samodzielnego kwestionariusza.
Zgłaszane są ogólne odpowiedzi.
Wyższy wynik wskazuje na poprawę erekcji, podczas gdy niższy wynik wskazuje na utratę erekcji.
Składający się z 5 pytań kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-5) jest zatwierdzonym, wielowymiarowym, samodzielnym badaniem, które okazało się przydatne w ocenie klinicznej zaburzeń erekcji i wyników leczenia w badaniach klinicznych.
Punktacja od 0 do 5 jest przyznawana każdemu z 5 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku.
Podskale są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego.
Minimalny łączny wynik dla tego kwestionariusza wynosi 0, a maksymalnie 30.
|
Linia bazowa przez 5 lat
|
|
Skala twardości erekcji w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat
|
Skala twardości erekcji (EHS), łatwa w użyciu, czteropunktowa skala zaburzeń erekcji, zapewnia wiarygodną miarę twardości erekcji oraz wskaźnik innych wyników zdrowotnych i dobrego samopoczucia, zgodnie z nowymi danymi zgłoszonymi przez European Association of Urologia.
EHS ocenia twardość erekcji w skali od zera do czterech, przy czym cztery to maksymalny wynik.
Wyższy wynik wskazuje na twardszego penisa, podczas gdy niższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję.
|
Linia bazowa przez 5 lat
|
|
Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne — Indeks objawów w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat
|
AUA-SI zawiera siedem pytań dotyczących objawów, które obejmują uczucie niepełnego opróżniania pęcherza, częstotliwość, przerywanie, parcie na mocz, słaby strumień, wysiłek i oddawanie moczu w nocy, każde odnoszące się do ostatniego miesiąca i każde z oceną od 0 do 5 dla łączny wynik maksymalnie 35 punktów z pozycji „niebrakujących”.
Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa przez 5 lat
|
|
Indeks raka prostaty UCLA w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat
|
University of California Los Angeles-Prostate Cancer Index -UCLA-PCI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z dwudziestu pytań, służący do oceny wpływu leczenia wczesnego stadium raka prostaty na jakość życia.
UCLA-PCI jest analizowany w sześciu sekcjach: Funkcje seksualne i problemy seksualne, Funkcje moczu i problemy z moczem oraz Czynności jelit i problemy z jelitami.
Ma to mierzyć nie tylko wpływ na funkcjonowanie, ale także wpływ na jakość życia.
Domena UCLA PCI jest oceniana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
- Główny śledczy: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
- Główny śledczy: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
- Główny śledczy: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
- Główny śledczy: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
- Główny śledczy: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
- Główny śledczy: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
- Główny śledczy: James Hotaling, MD, University of Utah
- Główny śledczy: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U0552
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .