健康なボランティアにおけるOZ439製剤の相対的バイオアベイラビリティを調査するための研究

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な男女のボランティア。 少なくとも 2 年間無月経の閉経後の女性は、FSH レベル >/ = 25microlU/ml によって確認される資格があります。
• ボディマス指数が 18 ～ 30 kg/m2 である。および体重 > 50 kg。
• -研究前の病歴、身体検査（体温を含む）、12リードECGによって決定される健康。
• 男性のボランティアは、禁欲、コンドームと横隔膜またはコンドームと IUD またはコンドームと安定した経口/経皮/注射可能なホルモン避妊薬を含む二重バリア避妊法を、女性のパートナーが最初の投与の少なくとも 14 日前に使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与後 90 日間、治験薬の最終投与後 90 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 -治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間精子数がゼロの精管切除術は、避妊の許容される形態です
• -基準範囲内のスクリーニング時の臨床検査、または正常範囲外の場合は臨床的に重要ではありません。 ALT、AST、総ビリルビンが正常範囲内にあること
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
• ライフスタイルガイドラインの要件を順守する意思と能力がある
• -プロトコルで要求されるように、臨床研究ユニットに限定されることをいとわない

除外基準:

• -臨床的に重要な腫瘍、肺、肝臓、心血管、血液、代謝、神経、免疫、腎臓、内分泌、精神疾患、または現在の感染の証拠または病歴
• -臨床的に重要な胃腸（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）疾患または現在の感染症の証拠または病歴。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。 胃切除、下痢
• -抗生物質投与後の大腸炎の病歴
• 妊娠中または授乳中
• -フレドリシアの式または異常な心調律の証拠または病歴によって修正された、男性および女性のQTcが450ミリ秒を超える
• -スクリーニング前の過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
• タバコ使用者（スクリーニング前90日以内に禁煙することを含む。 「タバコの使用」には、喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、その他のニコチン含有製品の使用が含まれます。
• -治験薬を受け取った、または別の研究に参加した 治験薬の最初の投与から30日以内の研究
• -期間1の治験薬の初回投与前14日以内の処方薬の使用、または治験中の抗生物質の必要性
• -事前の承認が付与されていない限り、期間1の治験薬の最初の投与から7日以内に、非処方薬、ビタミン、ハーブサプリメント、または栄養補助食品を受け取りました。 このリストから除外されているのは、アセトアミノフェンを 1 日 2 g までの間欠的に使用することです。
• -研究のいずれかの部分で-1日目から72時間以内にアルコールを消費した、またはスクリーニング時または各入院時にアルコールスクリーニングが陽性である
• -試験のいずれかの部分で、試験薬の最初の投与前7日以内にフルーツジュースを消費するか、グレープフルーツを食べました
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原または抗C型肝炎ウイルスの陽性検査
• スクリーニングまたは入院時の陽性尿薬物スクリーニング
• アルテミシニンに対する不耐性または過敏症の病歴
• 研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療を必要とする可能性
• スクリーニングから90日以内に献血した、または重大な失血を経験したボランティア
• ヘモグロビンが男性で 13.5 g/dL 未満、女性で 12.5 g/dL 未満
• -ボランティアの安全な参加に関する研究者による懸念、または研究者がボランティアの参加が不適切であると考える理由