Étude pour étudier la biodisponibilité relative des formulations d'OZ439 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes et femmes en bonne santé entre 18 et 55 ans (inclus). Les femmes post-ménopausées présentant une aménorrhée depuis au moins 2 ans sont éligibles confirmées par un taux de FSH >/ = 25 microlU/ml
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 inclus ; et poids corporel > 50 kg.
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique (y compris la température corporelle), l'ECG à 12 dérivations.
• Les hommes volontaires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière comprenant l'abstinence, le préservatif plus le diaphragme ou le préservatif plus le DIU ou le préservatif plus un contraceptif hormonal stable oral/transdermique/injectable par la partenaire féminine pendant au moins 14 jours avant l'heure de la première dose de médicament à l'étude pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et doit également accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La vasectomie sans numération des spermatozoïdes pendant au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude est une forme de contraception acceptable
• Tests de laboratoire clinique lors du dépistage dans les plages de référence ou s'ils sont en dehors de la plage normale non cliniquement significatifs. L'ALT, l'AST et la bilirubine totale doivent se situer dans la plage normale
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
• Volonté et capable de se conformer aux exigences des lignes directrices sur le mode de vie
• Être disposé et capable d'être confiné à l'unité de recherche clinique tel que requis par le protocole

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédents de maladie oncologique, pulmonaire, hépatique, cardiovasculaire, hématologique, métabolique, neurologique, immunologique, néphrologique, endocrinienne, psychiatrique ou d'infection actuelle cliniquement significative
• Preuve ou antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie) ou d'une infection actuelle.
• Toute condition susceptible d'affecter l'absorption du médicament, par ex. gastrectomie, diarrhée
• Antécédents de colite post-antibiotique
• Grossesse ou allaitement
• QTc supérieur à 450 msec pour les hommes et les femmes, corrigé par la formule de Fredricia ou preuve ou antécédent de rythme cardiaque anormal
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
• Usagers du tabac (inclut l'arrêt du tabac moins de 90 jours avant le dépistage. « L'usage du tabac » comprend le tabagisme et l'utilisation de tabac à priser et à chiquer, et d'autres produits contenant de la nicotine
• A reçu un médicament expérimental ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude dans n'importe quelle partie de l'étude
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude dans la période 1, ou besoin d'un antibiotique pendant l'étude
• A reçu des médicaments sans ordonnance, des vitamines, des suppléments à base de plantes ou des compléments alimentaires dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude de la période 1, sauf autorisation préalable. L'utilisation intermittente d'acétaminophène à des doses allant jusqu'à 2 g/jour est exclue de cette liste.
• A consommé de l'alcool dans les 72 heures suivant le jour -1 dans n'importe quelle partie de l'étude, ou a un dépistage positif de l'alcool lors du dépistage ou de chaque admission
• A consommé du jus de fruit ou mangé du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude dans n'importe quelle partie de l'étude
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus anti-hépatite C
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou de l'admission
• Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux artémisinines
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude
• Volontaires qui ont donné du sang ou qui ont subi une perte de sang importante dans les 90 jours suivant le dépistage
• Hémoglobine < 13,5 g/dL pour les hommes et < 12,5 g/dL pour les femmes
• Toute préoccupation de l'investigateur concernant la participation en toute sécurité du volontaire ou toute raison pour laquelle l'investigateur considère que le volontaire n'est pas approprié pour la participation