Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von OZ439-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen
19. Januar 2015 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von OZ439-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie dient der Bewertung von Prototyp-Formulierungen im Vergleich zu wässrigen Dispersionen aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe, die bisher in Phase-I- und Phase-IIa-Studien verwendet wurden.
Es ist zu hoffen, dass die Bioverfügbarkeit von OZ439 im nüchternen Zustand so verbessert werden kann, dass sie der nach der Nahrungsaufnahme beobachteten nahe kommt.
Dies wird die Nützlichkeit von OZ439 im Feld verbessern und die Behandlungskosten senken (durch Verringerung der erforderlichen OZ439-Dosis), was für ein Antimalaria-Arzneimittelprodukt, das zur Verwendung in Entwicklungsländern bestimmt ist, sehr wichtig ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, unverblindete, pharmakokinetische, randomisierte Crossover-Studie mit gesunden männlichen Probanden und postmenopausalen Frauen. Diese Studie wurde über drei verschiedene Kohorten wie folgt durchgeführt:
Kohorte 1: Die Probanden erhielten fünfmal eine Einzeldosis von 800 mg (als freie Base) in fünf verschiedenen Behandlungsschemata (Behandlungen A, B, C, D und E).
Kohorte 2: Die Probanden erhielten vier verschiedene Behandlungsschemata (Behandlungen F, G, H und I) bei vier Gelegenheiten mit einer Einzeldosis von 800 mg (als freie Base).
Kohorte 3: Die Probanden erhielten eine Einzeldosis, 800 mg (als freie Base) der Prototyp-Lösungsformulierung 1 (Behandlung J) und 400 mg (als freie Base) der Prototyp-Lösungsformulierung 1 (Behandlung K) bei zwei Gelegenheiten. Die Behandlungen wurden im nüchternen Zustand verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- AMREP Centre for Clinical Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich). Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren sind berechtigt, bestätigt durch einen FSH-Wert von >/= 25 microlU/ml
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich; und Körpergewicht > 50 kg.
- Gesund gemäß Anamnese vor der Studie, körperliche Untersuchung (einschließlich Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG.
- Männliche Freiwillige müssen zustimmen, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz, Kondom plus Diaphragma oder Kondom plus Spirale oder Kondom plus stabiles orales/transdermales/injizierbares hormonelles Kontrazeptivum durch die Partnerin Studienmedikament bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und muss auch zustimmen, 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Eine Vasektomie ohne Spermienzahl für mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung
- Klinische Labortests beim Screening innerhalb der Referenzbereiche oder wenn außerhalb des Normalbereichs klinisch nicht signifikant. ALT, AST und Gesamtbilirubin müssen im Normbereich liegen
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Lebensstilrichtlinie einzuhalten
- Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll auf die klinische Forschungseinheit beschränkt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten onkologischen, pulmonalen, hepatischen, kardiovaskulären, hämatologischen, metabolischen, neurologischen, immunologischen, nephrologischen, endokrinen, psychiatrischen Erkrankung oder aktuellen Infektion
- Anzeichen oder Anamnese einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Erkrankung (außer Appendektomie und Cholezystektomie) oder einer aktuellen Infektion.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, z. Gastrektomie, Durchfall
- Geschichte der Post-Antibiotika-Kolitis
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- QTc größer als 450 ms für Männer und Frauen, korrigiert durch die Fredricia-Formel oder Anzeichen oder Anamnese eines anormalen Herzrhythmus
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening
- Tabakkonsumenten (schließt das Rauchen weniger als 90 Tage vor dem Screening ein. „Tabakkonsum“ umfasst das Rauchen und den Konsum von Schnupftabak und Kautabak sowie anderen nikotinhaltigen Produkten
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in einem beliebigen Teil der Studie
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode 1 oder Notwendigkeit eines Antibiotikums während der Studie
- Erhalt von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Kräuterzusätzen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in Zeitraum 1, sofern keine vorherige Genehmigung erteilt wurde. Ausgenommen von dieser Liste ist die intermittierende Anwendung von Paracetamol in Dosen von bis zu 2 g/Tag
- Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden nach Tag -1 in einem beliebigen Teil der Studie oder positiver Alkoholtest beim Screening oder bei jeder Aufnahme
- Verzehr von Fruchtsaft oder Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in einem beliebigen Teil der Studie
- Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus
- Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder bei der Aufnahme
- Geschichte der Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Artemisininen
- Wahrscheinlichkeit, dass während der Studiendauer eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
- Freiwillige, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening Blut gespendet oder einen erheblichen Blutverlust erlitten haben
- Hämoglobin < 13,5 g/dl für Männer und < 12,5 g/dl für Frauen
- Jegliche Bedenken des Ermittlers hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Freiwilligen oder Gründe, aus denen der Ermittler den Freiwilligen für ungeeignet für die Teilnahme hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 1 – Behandlung A: OZ439 800 mg PIB, ernährt
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche (PIB) zur Rekonstitution in einer Suspension vor der Verabreichung.
Wird 30 Minuten nach einem fetthaltigen Standardfrühstück verabreicht.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche zur Rekonstitution in einer Suspension vor der oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 1 – Behandlung D: OZ439 800 mg Prototyp F1 nüchtern
OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 1. Fasten verabreicht.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 1
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2 – Behandlung H: OZ439 800 mg Prototyp F2 nüchtern
OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 2. Fasten verabreicht.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 2
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3 – Behandlung K: OZ439 400 mg Prototyp F1 nüchtern
Beste Prototyplösung – OZ439 400 mg als Prototyplösungsformulierung 1. Fasten verabreicht.
|
OZ439 400 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 1
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 1 – Behandlung B: OZ439 800 mg PIB nüchtern
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche (PIB) zur Rekonstitution in einer Suspension vor der oralen Verabreichung.
Fasten verabreicht.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche zur Rekonstitution in einer Suspension vor der oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 1 – Behandlung C:OZ439 800 mg PIB mit Milch
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche (PIB) zur Rekonstitution in einer Suspension vor der oralen Verabreichung.
Verabreicht nach 200 ml Milch.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche zur Rekonstitution in einer Suspension vor der oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3 – Behandlung J: OZ439 800 mg Prototyp F1 nüchtern
Beste Prototyplösung – OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 1. Fasten verabreicht.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 1
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 1 – Behandlung E: OZ439 800 mg Prototyp F1 mit Milch
OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 1. Mit Milch verabreicht.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 1
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2 – Behandlung F: OZ439 800 mg PIB nüchtern
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche (PIB) zur Rekonstitution in einer Suspension vor der oralen Verabreichung.
Fasten verabreicht.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche zur Rekonstitution in einer Suspension vor der oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2 – Behandlung G: OZ439 800 mg PIB mit Milch
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche (PIB) zur Rekonstitution in einer Suspension vor der oralen Verabreichung.
Verabreicht nach 200 ml Milch.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Pulver in einer Flasche zur Rekonstitution in einer Suspension vor der oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2 – Behandlung I: OZ349 800 mg Prototyp F2 mit Milch
OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 2. Mit Milch verabreicht.
|
OZ439 800 mg (als freie Base) als Prototyplösungsformulierung 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme
|
Die maximal beobachteten Arzneimittelkonzentrationen im Plasma (Cmax)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
OZ439 AUC0-∞
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-∞)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
OZ439 t1/2
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme
|
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Peter Hodsman, MD, AMREP Centre for Clinical Studies, Nucleus Network, 89 Commercial Road, Melbourne, VIC 3004 Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMV_OZ439_11_001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .