Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til OZ439-formuleringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 55 år (inklusive). Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år er kvalifisert bekreftet av FSH-nivå >/ = 25mikrolU/ml
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive; og kroppsvekt > 50 kg.
• Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse (inkludert kroppstemperatur), 12 avlednings-EKG.
• Mannlige frivillige må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode inkludert abstinens, kondom pluss diafragma eller kondom pluss spiral eller kondom pluss stabil oral/transdermal/injiserbar hormonell prevensjon av kvinnelig partner i minst 14 dager før tidspunktet for første dose av studiemedisin gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikament og må også godta å ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose studiemedisin. Vasektomi med null spermantall i minimum 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet er en akseptabel form for prevensjon
• Kliniske laboratorietester ved screening innenfor referanseområdene eller hvis utenfor normalområdet ikke er klinisk signifikant. ALAT, ASAT og total bilirubin må være innenfor normalområdet
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Villig og i stand til å overholde livsstilskravene
• Villig og i stand til å være begrenset til den kliniske forskningsenheten som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, kardiovaskulær, hematologisk, metabolsk, nevrologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, psykiatrisk sykdom eller nåværende infeksjon
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal (unntatt appendektomi og kolecystektomi) sykdom eller nåværende infeksjon.
• Enhver tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, f.eks. gastrektomi, diaré
• Historie med post-antibiotisk kolitt
• Graviditet eller amming
• QTc større enn 450 msek for menn og kvinner som korrigert av Fredricias formel eller bevis eller historie med unormal hjerterytme
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening
• Tobakksbrukere (inkluderer å slutte å røyke mindre enn 90 dager før screening. "Tobakksbruk" omfatter røyking og bruk av snus og tyggetobakk, og andre nikotinholdige produkter
• Mottatt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet i noen del av studien
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før første dose studiemedisin i periode 1, eller behov for antibiotika under studien
• Mottatt reseptfrie medisiner, vitaminer, urtetilskudd eller kosttilskudd innen 7 dager etter første dose studiemedisin i periode 1, med mindre forhåndsgodkjenning er gitt. Utelukket fra denne listen er periodisk bruk av paracetamol i doser på opptil 2 g/dag
• Brukte alkohol innen 72 timer etter dag -1 i noen del av studien, eller ha en positiv alkoholskjerm ved screening eller hver innleggelse
• Brukte fruktjuice eller spiste grapefrukt innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet i noen del av studien
• Positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller antihepatitt C-virus
• Positiv urin medikamentscreening ved Screening eller innleggelse
• Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor artemisininer
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen
• Frivillige som har donert blod eller opplevd betydelig blodtap innen 90 dager etter screening
• Hemoglobin < 13,5 g/dL for menn og < 12,5 g/dL for kvinner
• Eventuelle bekymringer fra etterforskeren angående trygg deltakelse av frivillige eller grunn til at etterforskeren anser frivilligheten som upassende for deltakelse