Исследование по изучению относительной биодоступности составов OZ439 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно). Женщины в постклимактерическом периоде с аменореей в течение как минимум 2 лет имеют право на участие в исследовании, подтвержденном уровнем ФСГ >/= 25 мкМЕ/мл.
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно; и массой тела > 50 кг.
• Здоров, по данным анамнеза до исследования, физического осмотра (включая температуру тела), ЭКГ в 12 отведениях.
• Мужчины-добровольцы должны согласиться на использование контрацептива с двойным барьером, включая воздержание, презерватив плюс диафрагму или презерватив плюс ВМС или презерватив плюс стабильный оральный/трансдермальный/инъекционный гормональный контрацептив партнером-женщиной не менее чем за 14 дней до момента введения первой дозы исследуемый препарат в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, а также должен дать согласие не сдавать сперму в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Вазэктомия с нулевым количеством сперматозоидов в течение как минимум 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата является приемлемой формой контрацепции.
• Клинические лабораторные тесты при скрининге в пределах референтных значений или вне нормального диапазона не являются клинически значимыми. АЛТ, АСТ и общий билирубин должны быть в пределах нормы.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие
• Желание и способность придерживаться требований руководства по образу жизни
• Желание и возможность быть заключенным в отдел клинических исследований, как того требует протокол

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимого онкологического, легочного, печеночного, сердечно-сосудистого, гематологического, метаболического, неврологического, иммунологического, нефрологического, эндокринного, психического заболевания или текущей инфекции
• Доказательства или история клинически значимого заболевания желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии) или текущей инфекции.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства, например. гастрэктомия, диарея
• История постантибиотического колита
• Беременность или кормление грудью
• QTc более 450 мс у мужчин и женщин, с поправкой на формулу Фредриции или наличие или наличие в анамнезе аномального сердечного ритма
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет до скрининга
• Потребители табака (включая отказ от курения менее чем за 90 дней до скрининга. «Употребление табака» включает курение и употребление нюхательного и жевательного табака, а также других никотинсодержащих продуктов.
• Получали исследуемый препарат или участвовали в другом исследовании в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата в любой части исследования.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата в периоде 1 или потребность в любом антибиотике во время исследования
• Получал какие-либо безрецептурные лекарства, витамины, травяные добавки или пищевые добавки в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата в Период 1, если не было получено предварительное разрешение. Из этого списка исключено прерывистое употребление ацетаминофена в дозах до 2 г/день.
• Употреблял алкоголь в течение 72 часов после Дня -1 в любой части исследования или имел положительный результат скрининга на алкоголь при скрининге или при каждом поступлении.
• Потреблял фруктовый сок или ел грейпфрут в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата в любой части исследования.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или госпитализации
• История непереносимости или гиперчувствительности к артемизининам
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования
• Добровольцы, сдавшие кровь или перенесшие значительную кровопотерю в течение 90 дней после скрининга
• Гемоглобин < 13,5 г/дл для мужчин и < 12,5 г/дл для женщин
• Любая озабоченность исследователя относительно безопасного участия добровольца или любая причина, по которой исследователь считает добровольца неподходящим для участия