Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności preparatów OZ439 u zdrowych ochotników
19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture
Badanie fazy I mające na celu zbadanie względnej biodostępności preparatów OZ439 u zdrowych ochotników
Niniejsze badanie ma na celu ocenę prototypowych preparatów w porównaniu z wodną dyspersją aktywnego składnika farmaceutycznego stosowaną dotychczas w badaniach fazy I i fazy IIa.
Istnieje nadzieja, że biodostępność OZ439 można zwiększyć na czczo, aby była zbliżona do tej obserwowanej po podaniu po posiłku.
Poprawi to użyteczność OZ439 w terenie, a także obniży koszty leczenia (poprzez zmniejszenie wymaganej dawki OZ439), co jest bardzo ważne w przypadku leku przeciwmalarycznego przeznaczonego do stosowania w krajach rozwijających się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było jednoośrodkowym, otwartym, farmakokinetycznym, randomizowanym badaniem krzyżowym z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie. Badanie to przeprowadzono w trzech różnych kohortach w następujący sposób:
Kohorta 1: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 800 mg (w postaci wolnej zasady) w pięciu różnych schematach leczenia (kuracje A, B, C, D i E) pięć razy.
Kohorta 2: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 800 mg (w postaci wolnej zasady) w czterech różnych schematach leczenia (kuracje F, G, H i I) cztery razy.
Kohorta 3: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę, 800 mg (w postaci wolnej zasady) prototypowego roztworu preparatu 1 (leczenie J) i 400 mg (jako wolnej zasady) prototypowego roztworu preparatu 1 (leczenie K) dwukrotnie. Zabiegi podawano na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- AMREP Centre for Clinical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie). Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat potwierdzone poziomem FSH >/ = 25 mikrolU/ml
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie; i masie ciała > 50 kg.
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego (w tym temperatury ciała), 12 odprowadzeń EKG.
- Wolontariusze płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez partnerkę podwójnej barierowej metody antykoncepcji obejmującej abstynencję, prezerwatywę plus diafragmę lub prezerwatywę plus wkładkę domaciczną lub prezerwatywę plus stabilny doustny/transdermalny/wstrzykiwany hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku i musi również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wazektomia z zerową liczbą plemników przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku jest dopuszczalną formą antykoncepcji
- Kliniczne testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych w zakresach referencyjnych lub poza normalnym zakresem nieistotne klinicznie. ALT, AST i bilirubina całkowita muszą mieścić się w normie
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań wytycznych dotyczących stylu życia
- Chcą i mogą zostać zamknięci w Jednostce Badań Klinicznych zgodnie z wymogami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby onkologicznej, płucnej, wątrobowej, sercowo-naczyniowej, hematologicznej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, nefrologicznej, endokrynologicznej, psychiatrycznej lub aktualnej infekcji
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii) lub aktualnej infekcji.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. gastrektomia, biegunka
- Historia poantybiotykowego zapalenia jelita grubego
- Ciąża lub karmienie piersią
- QTc większy niż 450 ms dla mężczyzn i kobiet skorygowany za pomocą wzoru Fredricii lub dowód lub historia nieprawidłowego rytmu serca
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Użytkownicy tytoniu (obejmuje rzucenie palenia na mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym. „Używanie tytoniu” obejmuje palenie i używanie tabaki i tytoniu do żucia oraz innych produktów zawierających nikotynę
- Otrzymał badany lek lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku w dowolnej części badania
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w okresie 1 lub konieczność stosowania jakiegokolwiek antybiotyku w trakcie badania
- Otrzymał jakiekolwiek leki bez recepty, witaminy, suplementy ziołowe lub suplementy diety w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku w Okresie 1, chyba że udzielono uprzedniej zgody. Wykluczone z tej listy jest przerywane stosowanie acetaminofenu w dawkach do 2 g/dzień
- Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin od Dnia -1 w dowolnej części badania lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu
- Spożycie soku owocowego lub zjedzenie grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dowolnej części badania
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na artemizyny
- Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania
- Wolontariusze, którzy oddali krew lub doświadczyli znacznej utraty krwi w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Hemoglobina < 13,5 g/dl dla mężczyzn i < 12,5 g/dl dla kobiet
- Wszelkie obawy badacza dotyczące bezpiecznego udziału ochotnika lub jakikolwiek powód, dla którego badacz uważa, że ochotnik nie nadaje się do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 - Traktowanie A: OZ439 800 mg PIB, karmione
OZ439 800 mg (w postaci wolnej zasady) w postaci proszku w butelce (PIB) do rozpuszczenia w zawiesinie przed podaniem.
Podawać 30 minut po standardowym tłustym śniadaniu.
|
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) w postaci proszku w butelce do rekonstytucji w postaci zawiesiny przed podaniem doustnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Leczenie D: OZ439 800 mg Prototyp F1 na czczo
OZ439 800 mg (w postaci wolnej zasady) jako prototyp roztworu preparatu 1. Podawać na czczo.
|
OZ439 800 mg (w postaci wolnej zasady) jako prototypowa formulacja roztworu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Leczenie H: OZ439 800 mg Prototyp F2 na czczo
OZ439 800 mg (w postaci wolnej zasady) jako prototyp roztworu preparatu 2. Podawać na czczo.
|
OZ439 800 mg (w postaci wolnej zasady) jako prototypowa formulacja roztworu 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 – Leczenie K: OZ439 400 mg Prototyp F1 na czczo
Najlepsze rozwiązanie prototypowe - OZ439 400 mg jako preparat prototypowego roztworu 1. Podawać na czczo.
|
OZ439 400 mg (w postaci wolnej zasady) jako prototypowa formulacja roztworu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Leczenie B: OZ439 800 mg PIB na czczo
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) w postaci proszku w butelce (PIB) do rekonstytucji w postaci zawiesiny przed podaniem doustnym.
Podawany na czczo.
|
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) w postaci proszku w butelce do rekonstytucji w postaci zawiesiny przed podaniem doustnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Leczenie C: OZ439 800 mg PIB z mlekiem
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) w postaci proszku w butelce (PIB) do rekonstytucji w postaci zawiesiny przed podaniem doustnym.
Podawać po 200 ml mleka.
|
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) w postaci proszku w butelce do rekonstytucji w postaci zawiesiny przed podaniem doustnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 - Leczenie J: OZ439 800 mg Prototyp F1 na czczo
Najlepszy Prototypowy Roztwór - OZ439 800 mg (w postaci wolnej zasady) jako preparat prototypowego roztworu 1. Podawany na czczo.
|
OZ439 800 mg (w postaci wolnej zasady) jako prototypowa formulacja roztworu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 – Leczenie E: OZ439 800 mg Prototyp F1 z mlekiem
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) jako prototypowa formulacja roztworu 1. Podawać z mlekiem.
|
OZ439 800 mg (w postaci wolnej zasady) jako prototypowa formulacja roztworu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Leczenie F: OZ439 800 mg PIB na czczo
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) w postaci proszku w butelce (PIB) do rekonstytucji w postaci zawiesiny przed podaniem doustnym.
Podawany na czczo.
|
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) w postaci proszku w butelce do rekonstytucji w postaci zawiesiny przed podaniem doustnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Leczenie G: OZ439 800 mg PIB z mlekiem
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) w postaci proszku w butelce (PIB) do rekonstytucji w postaci zawiesiny przed podaniem doustnym.
Podawać po 200 ml mleka.
|
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) w postaci proszku w butelce do rekonstytucji w postaci zawiesiny przed podaniem doustnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 – Leczenie I: OZ349 800 mg Prototyp F2 z mlekiem
OZ439 800 mg (jako wolna zasada) jako prototypowa formulacja roztworu 2. Podawać z mlekiem.
|
OZ439 800 mg (w postaci wolnej zasady) jako prototypowa formulacja roztworu 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmaks
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenia leku w osoczu (Cmax)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
|
OZ439 AUC0-∞
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
|
OZ439 t1/2
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Peter Hodsman, MD, AMREP Centre for Clinical Studies, Nucleus Network, 89 Commercial Road, Melbourne, VIC 3004 Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMV_OZ439_11_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .