Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa das formulações OZ439 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos (inclusive). Mulheres pós-menopáusicas com amenorréia por pelo menos 2 anos são elegíveis confirmadas pelo nível de FSH >/ = 25 microlU/ml
• Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive; e peso corporal > 50 kg.
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico (incluindo temperatura corporal), ECG de 12 derivações.
• Voluntários do sexo masculino devem concordar em usar um método de contracepção de barreira dupla, incluindo abstinência, preservativo mais diafragma ou preservativo mais DIU ou preservativo mais contraceptivo hormonal oral/transdérmico/injetável estável pela parceira por pelo menos 14 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e também deve concordar em não doar esperma por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. A vasectomia com contagem zero de esperma por no mínimo 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo é uma forma aceitável de contracepção
• Testes laboratoriais clínicos na triagem dentro dos intervalos de referência ou fora do intervalo normal não clinicamente significativos. ALT, AST e bilirrubina total devem estar dentro da faixa normal
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de aderir aos requisitos das diretrizes de estilo de vida
• Disposto e capaz de ser confinado à Unidade de Pesquisa Clínica, conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença oncológica, pulmonar, hepática, cardiovascular, hematológica, metabólica, neurológica, imunológica, nefrológica, endócrina, psiquiátrica ou infecção atual clinicamente significativa
• Evidência ou história de doença gastrointestinal clinicamente significativa (excluindo apendicectomia e colecistectomia) ou infecção atual.
• Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento, por ex. gastrectomia, diarreia
• História de colite pós-antibiótica
• Gravidez ou amamentação
• QTc maior que 450 ms para homens e mulheres conforme corrigido pela fórmula de Fredricia ou evidência ou história de ritmo cardíaco anormal
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem
• Usuários de tabaco (inclui parar de fumar menos de 90 dias antes da triagem. "Uso de tabaco" inclui fumar e usar rapé e tabaco de mascar e outros produtos que contenham nicotina
• Recebeu um medicamento experimental ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo em qualquer parte do estudo
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo no Período 1 ou necessidade de qualquer antibiótico durante o estudo
• Recebeu quaisquer medicamentos não prescritos, vitaminas, suplementos de ervas ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias da primeira dose do medicamento do estudo no Período 1, a menos que seja concedida aprovação prévia. Exclui-se desta lista o uso intermitente de paracetamol em doses de até 2 g/dia
• Consumiu álcool dentro de 72 horas do Dia -1 em qualquer parte do estudo, ou teve uma triagem de álcool positiva na triagem ou em cada admissão
• Consumiu suco de frutas ou comeu toranja dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo em qualquer parte do estudo
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anti-vírus da hepatite C
• Triagem positiva para drogas na urina na Triagem ou admissão
• História de intolerância ou hipersensibilidade às artemisininas
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo
• Voluntários que doaram sangue ou tiveram perda significativa de sangue dentro de 90 dias após a triagem
• Hemoglobina < 13,5 g/dL para homens e < 12,5 g/dL para mulheres
• Qualquer preocupação do investigador em relação à participação segura do voluntário ou qualquer motivo pelo qual o investigador considere o voluntário inadequado para participação