건강한 지원자에서 OZ439 제형의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 지원자(포함). 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성은 FSH 수준 >/ = 25microlU/ml로 확인된 자격이 있습니다.
• 체질량 지수 18~30kg/m2(포함) 체중 > 50kg.
• 연구 전 병력, 신체 검사(체온 포함), 12 리드 ECG에 의해 결정된 건강.
• 남성 지원자는 이 약을 처음 투여하기 최소 14일 전에 금욕, 콘돔 + 격막 또는 콘돔 + IUD 또는 콘돔 + 여성 파트너의 안정적인 경구/경피/주사 가능한 호르몬 피임법을 포함한 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증에 동의해야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 정자 수가 0인 정관 절제술은 허용되는 피임 형태입니다.
• 참조 범위 내에서 스크리닝 시 임상 실험실 테스트 또는 임상적으로 중요하지 않은 정상 범위를 벗어나는 경우. ALT, AST 및 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
• 라이프 스타일 지침 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 부서에 국한할 의지와 능력

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 종양, 폐, 간, 심혈관, 혈액, 대사, 신경, 면역, 신장, 내분비, 정신 질환 또는 현재 감염의 증거 또는 병력
• 임상적으로 유의한 위장관 질환(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외) 또는 현재 감염의 증거 또는 병력.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태. 위절제술, 설사
• 항생제 후 대장염의 역사
• 임신 또는 모유 수유
• Fredricia의 공식에 의해 교정된 남성 및 여성의 QTc가 450msec를 초과하거나 비정상적인 심장 박동의 증거 또는 이력이 있는 경우
• 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
• 담배 사용자(스크리닝 전 90일 미만의 금연 포함. "담배 사용"에는 흡연, 코담배, 씹는 담배 및 기타 니코틴 함유 제품 사용이 포함됩니다.
• 연구의 어느 부분에서든 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 다른 연구 연구에 참여했습니다.
• 기간 1에서 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용했거나 연구 기간 동안 항생제가 필요한 경우
• 사전 승인이 부여되지 않는 한 기간 1에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 비처방 약물, 비타민, 약초 보조제 또는 식이 보조제를 받았습니다. 이 목록에서 제외되는 것은 아세트아미노펜을 하루 최대 2g까지 간헐적으로 사용하는 것입니다.
• 연구의 어느 부분에서든 -1일의 72시간 이내에 알코올을 섭취했거나 스크리닝 시 또는 각 입원 시 알코올 검사에서 양성 판정을 받은 자
• 연구의 모든 부분에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 과일 주스를 섭취하거나 자몽을 먹음
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 항C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
• 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 약물 스크리닝
• 아르테미시닌에 대한 불내성 또는 과민증의 병력
• 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
• 헌혈 경험이 있거나 스크리닝 후 90일 이내에 심각한 출혈을 경험한 지원자
• 남성의 경우 헤모글로빈 < 13.5g/dL, 여성의 경우 < 12.5g/dL
• 자원봉사자의 안전한 참여에 대한 조사관의 우려 또는 조사관이 자원봉사자가 참여하기에 부적절하다고 생각하는 이유