Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van OZ439-formuleringen bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief). Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar komen in aanmerking, bevestigd door FSH-waarde >/ = 25microlU/ml
• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief; en lichaamsgewicht > 50 kg.
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek (inclusief lichaamstemperatuur), 12 afleidingen ECG.
• Mannelijke vrijwilligers moeten akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière, inclusief onthouding, condoom plus pessarium of condoom plus spiraaltje of condoom plus stabiel oraal/transdermaal/injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel door vrouwelijke partner gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis van studiegeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moet er ook mee instemmen om gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren. Vasectomie met nul zaadcellen gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is een aanvaardbare vorm van anticonceptie
• Klinische laboratoriumtesten bij screening binnen de referentiebereiken of indien buiten het normale bereik niet klinisch significant. ALAT, ASAT en totaal bilirubine moeten binnen het normale bereik liggen
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid en in staat zich te houden aan de eisen van de leefstijlrichtlijn
• Bereid en in staat om beperkt te blijven tot de Clinical Research Unit, zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van of voorgeschiedenis van klinisch significante oncologische, pulmonale, hepatische, cardiovasculaire, hematologische, metabole, neurologische, immunologische, nefrologische, endocriene, psychiatrische ziekte of huidige infectie
• Bewijs van of geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (exclusief appendectomie en cholecystectomie) ziekte of huidige infectie.
• Elke aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, b.v. gastrectomie, diarree
• Geschiedenis van post-antibiotische colitis
• Zwangerschap of borstvoeding
• QTc groter dan 450 msec voor mannen en vrouwen zoals gecorrigeerd door de formule van Fredricia of bewijs of voorgeschiedenis van een abnormaal hartritme
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening
• Tabaksgebruikers (inclusief stoppen met roken minder dan 90 dagen voorafgaand aan de screening. "Tabaksgebruik" omvat roken en het gebruik van snuif- en pruimtabak en andere nicotinehoudende producten
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in enig deel van het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1, of behoefte aan een antibioticum tijdens het onderzoek
• Medicijnen zonder recept, vitamines, kruidensupplementen of voedingssupplementen ontvangen binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1, tenzij voorafgaande toestemming is verleend. Uitgesloten van deze lijst is intermitterend gebruik van paracetamol in doses tot 2 g/dag
• Alcohol geconsumeerd binnen 72 uur na dag -1 in enig deel van het onderzoek, of een positieve alcoholscreening hebben bij screening of bij elke opname
• Vruchtensap geconsumeerd of grapefruit gegeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in enig deel van het onderzoek
• Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-hepatitis C-virus
• Positieve urinedrugscreening bij Screening of opname
• Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor artemisinines
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol
• Vrijwilligers die binnen 90 dagen na screening bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben geleden
• Hemoglobine < 13,5 g/dl voor mannen en < 12,5 g/dl voor vrouwen
• Elke zorg van de onderzoeker met betrekking tot de veilige deelname van de vrijwilliger of elke reden die de onderzoeker de vrijwilliger ongeschikt acht voor deelname