Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af OZ439-formuleringer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 55 år (inklusive). Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år er berettigede bekræftet af FSH-niveau >/ = 25mikrolU/ml
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive; og kropsvægt > 50 kg.
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse (inklusive kropstemperatur), 12 aflednings-EKG.
• Mandlige frivillige skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, herunder abstinens, kondom plus mellemgulv eller kondom plus spiral eller kondom plus stabil oral/transdermal/injicerbar hormonel prævention af kvindelig partner i mindst 14 dage før tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal også acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Vasektomi med nul sædtal i mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er en acceptabel form for prævention
• Kliniske laboratorietests ved screening inden for referenceintervallerne eller ikke klinisk signifikante, hvis de ligger uden for normalområdet. ALT, ASAT og total bilirubin skal være inden for normalområdet
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Villig og i stand til at overholde livsstilskravene
• Villig og i stand til at være begrænset til den kliniske forskningsenhed som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, psykiatrisk sygdom eller nuværende infektion
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal (eksklusive appendektomi og kolecystektomi) sygdom eller nuværende infektion.
• Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, f.eks. gastrectomi, diarré
• Anamnese med post-antibiotisk colitis
• Graviditet eller amning
• QTc større end 450 msek for mænd og kvinder som korrigeret af Fredricias formel eller bevis eller historie med unormal hjerterytme
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screeningen
• Tobaksbrugere (omfatter rygestop mindre end 90 dage før screening. "Tobaksbrug" omfatter rygning og brug af snus og tyggetobak og andre nikotinholdige produkter
• Modtog et forsøgslægemiddel eller deltog i et andet forskningsstudie inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i en del af undersøgelsen
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 1, eller behov for ethvert antibiotikum under undersøgelsen
• Modtaget enhver ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 1, medmindre forudgående godkendelse er givet. Udelukket fra denne liste er intermitterende brug af acetaminophen i doser på op til 2 g/dag
• Indtaget alkohol inden for 72 timer efter dag -1 i enhver del af undersøgelsen, eller have en positiv alkoholscreening ved screening eller hver indlæggelse
• Indtaget frugtjuice eller spist grapefrugt inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i enhver del af undersøgelsen
• Positiv test for humant immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus
• Positiv urinmedicinsk screening ved Screening eller indlæggelse
• Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for artemisininer
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
• Frivillige, der har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab inden for 90 dage efter screening
• Hæmoglobin < 13,5 g/dL for mænd og < 12,5 g/dL for kvinder
• Enhver bekymring fra efterforskeren med hensyn til den frivilliges sikre deltagelse eller en hvilken som helst grund til, at efterforskeren anser den frivillige for upassende til deltagelse