Studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti přípravků OZ439 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně). Ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let jsou způsobilé potvrzené hladinou FSH >/ = 25 mikroU/ml
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně; a tělesná hmotnost > 50 kg.
• Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření (včetně tělesné teploty), 12svodového EKG.
• Mužští dobrovolníci musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​metody antikoncepce, včetně abstinence, kondomu plus bránice nebo kondomu plus IUD nebo kondomu plus stabilní perorální/transdermální/injekční hormonální antikoncepce partnerkou po dobu nejméně 14 dnů před podáním první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a musí také souhlasit s tím, že nebude darovat sperma po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Vazektomie s nulovým počtem spermií po dobu minimálně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku je přijatelnou formou antikoncepce
• Klinické laboratorní testy při screeningu v referenčních rozmezích nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, nejsou klinicky významné. ALT, AST a celkový bilirubin musí být v normálním rozmezí
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
• Ochotný a schopný dodržovat požadavky směrnic životního stylu
• Ochotný a schopný být omezen na oddělení klinického výzkumu, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo historie klinicky významného onkologického, plicního, jaterního, kardiovaskulárního, hematologického, metabolického, neurologického, imunologického, nefrologického, endokrinního, psychiatrického onemocnění nebo aktuální infekce
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného gastrointestinálního (vyjma apendektomie a cholecystektomie) onemocnění nebo současné infekce.
• Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie, průjem
• Postantibiotická kolitida v anamnéze
• Těhotenství nebo kojení
• QTc větší než 450 ms pro muže a ženy, jak je korigováno Fredriciným vzorcem nebo důkazem nebo anamnézou abnormálního srdečního rytmu
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let před screeningem
• Uživatelé tabáku (zahrnuje přestat kouřit méně než 90 dní před screeningem. „Užívání tabáku“ zahrnuje kouření a užívání šňupacího a žvýkacího tabáku a dalších výrobků obsahujících nikotin
• Obdrželi hodnocený lék nebo se účastnili jiné výzkumné studie do 30 dnů od první dávky studovaného léku v jakékoli části studie
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku v období 1 nebo potřeba jakéhokoli antibiotika během studie
• Obdrželi jakékoli volně prodejné léky, vitamíny, bylinné doplňky nebo doplňky stravy do 7 dnů od první dávky studovaného léku v období 1, pokud nebylo uděleno předchozí schválení. Z tohoto seznamu je vyloučeno přerušované užívání acetaminofenu v dávkách až 2 g/den
• požití alkoholu do 72 hodin ode dne -1 v jakékoli části studie nebo pozitivní alkoholový screening při screeningu nebo při každém přijetí
• Konzumace ovocné šťávy nebo konzumace grapefruitu během 7 dnů před první dávkou studovaného léku v jakékoli části studie
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo příjmu
• Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na artemisininy
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje
• Dobrovolníci, kteří darovali krev nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu do 90 dnů od screeningu
• Hemoglobin < 13,5 g/dl pro muže a < 12,5 g/dl pro ženy
• Jakékoli obavy vyšetřovatele týkající se bezpečné účasti dobrovolníka nebo jakýkoli důvod, proč vyšetřovatel považuje dobrovolníka za nevhodný pro účast