Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de OZ439 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años (inclusive). Las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años son elegibles confirmadas por un nivel de FSH >/ = 25 microlU/ml
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive; y peso corporal > 50 kg.
• Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico (incluida la temperatura corporal), el ECG de 12 derivaciones.
• Los voluntarios varones deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera que incluya abstinencia, condón más diafragma o condón más DIU o condón más anticonceptivo hormonal estable oral/transdérmico/inyectable por parte de la pareja femenina durante al menos 14 días antes del momento de la primera dosis de fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio y también debe aceptar no donar esperma durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La vasectomía con cero recuento de espermatozoides durante un mínimo de 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio es una forma anticonceptiva aceptable.
• Pruebas de laboratorio clínico en la selección dentro de los rangos de referencia o si fuera del rango normal no clínicamente significativo. ALT, AST y bilirrubina total deben estar dentro del rango normal
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de adherirse a los requisitos de las pautas de estilo de vida
• Dispuesto y capaz de ser confinado a la Unidad de Investigación Clínica como lo requiere el protocolo

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedad oncológica, pulmonar, hepática, cardiovascular, hematológica, metabólica, neurológica, inmunológica, nefrológica, endocrina, psiquiátrica clínicamente significativa o infección actual
• Evidencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa (excluyendo apendicectomía y colecistectomía) o infección actual.
• Cualquier condición que pudiera afectar la absorción del fármaco, p. gastrectomía, diarrea
• Antecedentes de colitis postantibiótica
• Embarazo o lactancia
• QTc superior a 450 ms para hombres y mujeres corregido por la fórmula de Fredricia o evidencia o antecedentes de ritmo cardíaco anormal
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes de la selección
• Usuarios de tabaco (incluye dejar de fumar menos de 90 días antes de la prueba de detección). El "consumo de tabaco" incluye fumar y el uso de rapé y tabaco para mascar, y otros productos que contienen nicotina
• Recibió un fármaco en investigación o participó en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en cualquier parte del estudio.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio en el Período 1, o necesidad de cualquier antibiótico durante el estudio
• Recibió cualquier medicamento sin receta, vitaminas, suplementos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en el Período 1, a menos que se otorgue una aprobación previa. Queda excluido de esta lista el uso intermitente de paracetamol en dosis de hasta 2 g/día
• Consumió alcohol dentro de las 72 horas del Día -1 en cualquier parte del estudio, o tuvo una prueba de alcohol positiva en la selección o en cada admisión
• Consumió jugo de frutas o comió pomelo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en cualquier parte del estudio.
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o admisión
• Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a las artemisininas
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio
• Voluntarios que hayan donado sangre o hayan experimentado una pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días posteriores a la selección
• Hemoglobina < 13,5 g/dL para hombres y < 12,5 g/dL para mujeres
• Cualquier inquietud del investigador con respecto a la participación segura del voluntario o cualquier motivo por el cual el investigador considere que el voluntario no es apropiado para participar