Tutkimus OZ439-formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture
Vaiheen I tutkimus OZ439-formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan prototyyppiformulaatioita verrattuna aktiivisen farmaseuttisen ainesosan vesidispersioon, jota on käytetty faasin I ja vaiheen IIa tutkimuksissa tähän mennessä.
Toivotaan, että OZ439:n biologista hyötyosuutta voidaan parantaa paastotilassa lähelle sitä, mikä havaitaan, kun se annetaan ruoan jälkeen.
Tämä parantaa OZ439:n käyttökelpoisuutta kentällä sekä alentaa hoitokustannuksia (pienentämällä tarvittavaa OZ439-annosta), mikä on erittäin tärkeää malarialääkkeelle, joka on tarkoitettu käytettäväksi kehitysmaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yksikeskus, avoin, farmakokineettinen, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla. Tämä tutkimus tehtiin kolmessa eri kohortissa seuraavasti:
Kohortti 1: Koehenkilöt saivat yhden 800 mg:n (vapaana emäksenä) annoksen viidellä eri hoito-ohjelmalla (hoidot A, B, C, D ja E) viidellä kerralla.
Kohortti 2: Koehenkilöt saivat yhden 800 mg:n (vapaana emäksenä) annoksen neljällä eri hoito-ohjelmalla (hoidot F, G, H ja I) neljästi.
Kohortti 3: Koehenkilöt saivat kerta-annoksen, 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuosformulaatiota 1 (hoito J) ja 400 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuosformulaatiota 1 (hoito K) kahdesti. Hoidot annettiin paastotilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- AMREP Centre for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien). Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta, voidaan varmistaa FSH-tasolla >/ = 25 mikroU/ml
- Painoindeksi 18–30 kg/m2, mukaan lukien; ja ruumiinpaino > 50 kg.
- Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien ruumiinlämpö), 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Miespuolisten vapaaehtoisten on suostuttava käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittius, kondomi plus pallea tai kondomi sekä kierukka tai kondomi sekä vakaa oraalinen/transdermaalinen/injektoitava hormonaalinen ehkäisyväline naiskumppanin toimesta vähintään 14 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista. tutkimuslääke 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, ja hänen on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vasektomia ilman siittiöiden määrää vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta on hyväksyttävä ehkäisymuoto
- Kliiniset laboratoriokokeet seulonnassa viiterajojen sisällä tai jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, eivät kliinisesti merkitseviä. ALT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen on oltava normaalin rajoissa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan elämäntapaohjeita
- Haluaa ja pystyä rajoittumaan kliinisen tutkimuksen yksikköön protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä onkologisesta, keuhko-, maksa-, kardiovaskulaarisesta, hematologisesta, metabolisesta, neurologisesta, immunologisesta, nefrologisesta, endokriinisestä, psykiatrisesta sairaudesta tai nykyisestä infektiosta
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan sairaudesta (umpilisäkkeen poistoa ja kolekystektomiaa lukuun ottamatta) tai nykyinen infektio.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, ripuli
- Antibiootin jälkeinen koliitti historia
- Raskaus tai imetys
- QTc yli 450 ms miehillä ja naisilla korjattuna Fredrician kaavalla tai todisteilla tai epänormaalista sydämen rytmistä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Tupakan käyttäjät (sisältää tupakoinnin lopettamisen alle 90 päivää ennen seulontaa. "Tupakan käyttö" sisältää tupakoinnin ja nuuskan ja purutupakan sekä muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön
- Sai tutkimuslääkkeen tai osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta missä tahansa tutkimuksen osassa
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta jaksolla 1 tai minkä tahansa antibiootin tarve tutkimuksen aikana
- Sai reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, yrttilisät tai ravintolisät 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jaksolla 1, ellei etukäteen myönnetä lupaa. Tämän luettelon ulkopuolelle jää asetaminofeenin ajoittainen käyttö annoksilla enintään 2 g/vrk
- Juonut alkoholia 72 tunnin sisällä päivästä -1 missä tahansa tutkimuksen osassa tai saanut positiivisen alkoholiseulonnan seulonnassa tai jokaisella vastaanotolla
- Juonut hedelmämehua tai söi greippiä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta missä tahansa tutkimuksen osassa
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai vastaanotolla
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys artemisiiniineille
- Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet merkittävän verenhukan 90 päivän sisällä seulonnasta
- Hemoglobiini < 13,5 g/dl miehillä ja < 12,5 g/dl naisilla
- Mikä tahansa tutkijan huoli vapaaehtoisen turvallisesta osallistumisesta tai mistä tahansa syystä, jonka tutkija pitää vapaaehtoisena sopimattomana osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1 – Hoito A: OZ439 800 mg PIB, ruokittu
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa (PIB) liuotettavaksi suspensioksi ennen antoa.
Annostetaan 30 minuuttia tavallisen rasvaisen aamiaisen jälkeen.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa liuotettaviksi suspensioksi ennen oraalista antoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – Hoito D: OZ439 800 mg Prototyyppi F1 paastona
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuoksena 1. Annostetaan paastona.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuoksena 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Hoito H: OZ439 800 mg Prototyyppi F2 paaston aikana
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuosformulaationa 2. Annostetaan paastona.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuoksena 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 – Hoito K: OZ439 400 mg Prototyyppi F1 paaston aikana
Paras prototyyppiliuos - OZ439 400 mg prototyyppiliuosformulaationa 1. Annostetaan paastona.
|
OZ439 400 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuoksena 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – Hoito B: OZ439 800 mg PIB paaston aikana
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa (PIB), joka liuotetaan suspensioksi ennen oraalista antoa.
Annettiin paastona.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa liuotettaviksi suspensioksi ennen oraalista antoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Hoito C:OZ439 800 mg PIB maidolla
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa (PIB), joka liuotetaan suspensioksi ennen oraalista antoa.
Annostetaan 200 ml maidon jälkeen.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa liuotettaviksi suspensioksi ennen oraalista antoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 – Hoito J: OZ439 800 mg Prototyyppi F1 paastona
Paras prototyyppiliuos - OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuosformulaationa 1. Annostetaan paastona.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuoksena 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – Hoito E: OZ439 800 mg Prototyyppi F1 maidon kanssa
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuoksena 1. Annostetaan maidon kanssa.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuoksena 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Hoito F: OZ439 800 mg PIB:tä paastossa
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa (PIB), joka liuotetaan suspensioksi ennen oraalista antoa.
Annettiin paastona.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa liuotettaviksi suspensioksi ennen oraalista antoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Hoito G: OZ439 800 mg PIB maidon kanssa
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa (PIB), joka liuotetaan suspensioksi ennen oraalista antoa.
Annostetaan 200 ml maidon jälkeen.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) jauheena pullossa liuotettaviksi suspensioksi ennen oraalista antoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Hoito I: OZ349 800 mg Prototyyppi F2 maidon kanssa
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuoksena 2. Annostetaan maidon kanssa.
|
OZ439 800 mg (vapaana emäksenä) prototyyppiliuoksena 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman suurimmat havaitut lääkeainepitoisuudet (Cmax)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
OZ439 AUC0-∞
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
OZ439 t1/2
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Peter Hodsman, MD, AMREP Centre for Clinical Studies, Nucleus Network, 89 Commercial Road, Melbourne, VIC 3004 Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMV_OZ439_11_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .